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在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一-致，

取本品适量，用0.01mol/L盐酸溶液制成每lml 中含10mg的溶液，取20μl，加0.4mol/L三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液（pH9.0）98μl、V：酶溶液（5U/μl）4μl与水78μl，混匀，置37℃水浴中1小时后，加85%磷酸3μl终止反应，作为供试品溶液；另取甘精胰岛紊对照品适量，同法制备，作为对照品溶液。照髙效液相色谱法（通则0512）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(3.5pm)：以0.2mol/I.硫酸盐缓冲液（取尤水硫酸钠28.4g，加水溶解后，加磷酸2.7ml，水800ml，用乙醇胺调节pH值至2.3，加水至1000ml）-乙腈（90：10）为流动相A、乙腈-水（50：50）为流动相B，按下表进行梯度洗脱；流速为每分钟lml；柱温40℃；美利体育登录入口官网波长为214nm。
时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%）
0 90 10
5 80 20
45 40 60
50 40 60
取对照品溶液和供试品溶液各20μl，分别注人液相 色谱仪，记录色谱图。片段』与片段Ⅲ两峰之间的分离度 不小于3.4，片段Ⅱ峰与片段Ⅲ峰的拖尾因子均不得过 1.5。供试品溶液的肽图谱应与对照品溶液的肽图谱一致。

照3.4项进行，记录色谱图，按面积归一化法计算。最大有关物质不得过0.4%，总有关物质不得过1.0%。

取本品适撬，用0.0lmol/l盐酸溶液制成每1ml中约含2.0mg的溶液：作为供试品溶液。照分子排阻色谱法（通则0514）测定。以亲水改性硅胶为填充剂（5～$

精密称取本品适量，加0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml中含锌0.4～0.8μg的溶液，摇匀。另精密盘取锌单元素标准溶液适，用0.01mol/L盐酸溶液分别稀释成每lml 中锌含量为0.2μg、0.4μg、0.6μg、0.8μg 和1.0μg的锌标准溶液。照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在213.9nm的波长处测定吸光度。按干燥品计，含锌量不得大于0.80％。

取本品0.20g：105℃干燥至恒重，依法检查（通则0831），减失重量不得过8.0%。

取本品0.20g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过2.0%。

取本品0.30g，依法检查（通则1105），每1g供试品中需氧菌总数不得过300CFU。

取本品，依法检查（通则1143)，每1mg甘精胰岛素中含内毒素的f应小于10EU。

取本品适量，依法检查（通则3412或通则3414），或采用经验证并批准的适宜方法检查，每1mg甘精胰岛素中宿主蛋白质残留f不得过10ng。

取本品适，依法检查（通则3407），或采用经批准的方法检查，每1.5mg甘精胰岛素中宿主DNA残留量不得过10ng:

如种子液制备及后续生产使用了抗生素，依法检查（通则3408)，或采用经批准的方法检查，不应有残余氨苄西林或其他抗生素活性。

至少每年测定1次。取本品适量，依法检查（通则1211)，每组的实验动物数可减半，实验采用随机设计，照生物检定统计法（通则1431）中量反应平行线测定随机设计法计算效价，每1mg甘精胰岛素的效价不得少于 15IU.

至少每年测定1次。取本品，用氨基酸序列美利体育登录入口官网或其他适宜的方法测定。
A链N末端15个氨基酸序列：
Gly-Ile-Val-Glu-Gln-Cys-Cys-Thr-Ser-Ile-Cys-Ser-Leu-Tyr-Gln;
B链N末端15个氨基酸序列：
Phe-Val-Asn-Gln-Hig-Leu-Cys-(Sly-Ser-His-Leu-Val-Sla)
Grlu-Ala-Leu.

工艺中如有单链前体，应采用经批准的方法及限度进行控制。