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中国药典2025年版一部 成方制剂和单味制剂 序号 1753

美利体育登录入口官网:冠脉宁胶囊

正文第 1454 页 · 成方制剂和单味制剂

处方

丹参112.5g 没药(炒)25.5g鸡血藤112.5g 血竭25.5g醋延胡索45g 当归45g郁金45g 制何首乌75g炒桃仁30g 酒黄精75g红花30g 葛根112.5g乳香(炒)25.5g 冰片4.5g

制法

以上十四味,冰片研细,葛根、乳香(炒)、没药(炒)、血竭、郁金、醋延胡索粉碎成细粉,过筛,其余丹参等七味加水煎煮二次,第一次3小时,第二次2小时,滤过,合并滤液,浓缩成稠膏,与上述葛根等细粉混合,干燥,粉碎成细粉,过筛,制粒或加入适量辅料制粒,干燥,加入冰片,混匀,装人胶囊,制成1000粒〔规格(1)、规格(2)]或800粒[规格(3)],即得。

性状

外观 · 质地 · 气味

本品为硬胶囊,内容物为红棕色的颗:头勰黄枷,味微苦、辛。

鉴别

显微 · 理化 · 色谱鉴别
(1)

取本品10粒的内容物,研细,加甲醇50ml,加热回流1小时.滤过·滤液回收溶剂至干.残渣加水30ml使溶解,用乙醚振摇提取2次,每次30ml,弃去乙醚提取液,水提液用水饱和正丁醇振摇提取2次,每次30ml,合并正丁醇液,回收溶剂至干,残渣加乙醇5ml使溶解,作为供试品溶液。另取2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D葡萄糖苷对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液5μl.对照品溶液1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上.以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸(15:0.7:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干.喷以磷钼酸硫酸溶液(取磷钼酸2g,加水20ml使溶解,再加人硫酸30ml.摇匀),加热至斑点显色清晰,置日光下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上·显相同颜色的斑点。

(2)

取本品5粒的内容物,研细,加甲醇10ml,超声处理10分钟,滤过,滤液作为供试品溶液。另取葛根素对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各2μl.分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(14:5:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(3)

取本品5粒的内容物.研细.加乙醚5ml,浸泡30分钟,滤过,滤液浓缩至1ml,作为供试品溶液。另取血竭素高氯酸盐对照品,加乙醚制成饱和溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液4μl,对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙醇(10:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置日光下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(4)

取本品2粒的内容物,研细,置小烧杯中,烧杯上覆盖载玻片,置沸水浴上加热15分钟,取下载玻片,升华物加乙酸乙酯0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取冰片对照品,加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验.吸取供试品溶液5~10μl,对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯(17:3)为展开剂,展开.取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰,置日光下检视,供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

检查

杂质 · 水分 · 限量检查

应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。

含量测定

定量分析 · 限度
色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈为流动相A,甲醇为流动相B.0.05%磷酸溶液为流动相C,按下表中的规定进行梯度洗脱;美利体育登录入口官网波长为286nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于3000。

色谱条件表
时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)流动相C(%)
0~301→231782→60
30~35231760
对照品溶液的制备

分别取葛根素对照品和丹酚酸B对照品适量,精密称定,加50%甲醇制成每1ml含葛根素90μg、丹酚酸B45μg的混合溶液,即得。

供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品内容物,混匀,研细.取0.25g,精密称定.置25ml量瓶中,加50%甲醇适量,浸渍30分钟后超声处理(功率300W,频率50kHz)30分钟,放冷,加50%甲醇至刻度,摇匀,离心,取上清液,即得。

测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注人液相色谱仪,测定,即得。

限度2.1mg2.6mg0.50mg

本品每:鸶愿鸶 (C21H20O8) 计,[规格(1)、规格(2)不得少于2.1mg,{规格(3))不得少于2.6mg:含丹参以丹酚酸 B (C18H18O10) 计,〔规格(1)、规格(2)不得少于0.50mg.规格(3)]不得少于0.60mg。

规格

每粒装(1)0.33g(2)0.5g(3)0.48g

贮藏

储存条件

密封。

功能与主治

功效 · 主治

活血化瘀,行气止痛。用于胸部刺痛,固定不移,人夜更甚,心悸不宁,舌质紫暗,脉沉弦;冠心病心绞痛、冠状动脉供血不足见上述证候者。

用法与用量

临床用法

口服。(规格(1)、规格(2)一次5粒,[规格(3)}一次4粒,一日3次或遵医嘱。

十一

注意

孕妇忌服。

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