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中国药典2025年版一部 成方制剂和单味制剂 序号 1253

美利体育登录入口官网:麦味地黄丸

正文第 994 页 · 成方制剂和单味制剂

处方

麦冬60g 五味子40g 熟地黄160g 酒黄肉80g 牡丹皮 60g 山药80g 茯苓60g 泽泻 60g

制法

以上八味,粉碎成细粉,过筛,混匀。每100g粉末用炼蜜35~50g加适量的水泛丸,干燥,制成水蜜丸:或加炼蜜80~110g制成小蜜丸或大蜜丸,即得。

性状

外观 · 质地 · 气味

本品为棕黑色的水蜜丸、黑褐色的小蜜丸或大蜜丸;味微甜而酸,

鉴别

显微 · 理化 · 色谱鉴别
显微鉴别

(1)取本品,置显微镜下观察:淀粉粒三角状卵形或矩圆形,直径 24~40μm,脐点短缝状或人字状(山药)。不规则分枝状团块无色,遇水合氯醛试液溶化;菌丝无色或淡棕色,直径 4~6μm(茯苓),薄壁组织灰棕色至黑棕色,细胞多皱缩,内含棕色核状物(熟地黄)。草酸钙针晶成束或散在,长24~50μm,直径约3μm(麦冬)。草酸钙簇晶存在于无色薄壁细胞中,有时数个排列成行(牡丹皮)。果皮表皮细胞橙黄色,表面观类多角形,垂周壁连珠状增厚(酒萸肉)。种皮表皮石细胞淡黄棕色,表面观类多角形,壁较厚,孔沟细密,胞腔含暗棕色物(五味子),薄壁细胞类圆形,有椭圆形纹孔,集成纹孔群;内皮层细胞垂周壁波状弯曲·较厚,木化,有稀疏细孔沟(泽泻)。

薄层色谱鉴别_丹皮酚

(2)取本品水蜜丸6g,研碎;或取小蜜丸或大蜜丸9g,切碎.加硅藻土4g,研匀。加乙醚40ml,加热回流1小时,滤过.滤液挥去乙醚,残渣加丙酮1ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品,加丙酮制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上使成条状,以环已烷-乙酸乙酯(3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以盐酸酸性5%三氯化铁乙醇溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的蓝褐色条斑。

薄层色谱鉴别_熊果酸

(3)取熊果酸对照品,加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述对照品溶液及[鉴别](2)项下的供试品溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-冰醋酸(12:4:0.5)为展开剂.展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的紫红色斑点,

薄层色谱鉴别_五味子甲素

(4)取五味子甲素对照品,加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验.吸取上述对照品溶液 10μl 及[鉴别(2)项下的供试品溶液15μl,分别点于同一硅胶 GF254 薄层板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

检查

杂质 · 水分 · 限量检查

应符合丸剂项下有关的各项规定(通则0108)。

含量测定

定量分析 · 限度
酒萸肉
方法

照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-甲醇-四氢呋喃-0.05%磷酸溶液(8:4:1:87)为流动相;柱温为40℃;美利体育登录入口官网波长为236nm。理论板数按马钱苷峰计算应不低于4000。

对照品溶液制备

取马钱苷对照品适量,精密称定,加50%甲醇制成每1ml含40μg的溶液,即得。

供试品溶液制备

取本品水蜜丸:研碎、取约0.7g,精密称定;或取小蜜丸或重量差异项下的大蜜丸,剪碎,混匀,取约1g,精密称定,置具塞锥形瓶中.精密加入50%甲醇25ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHz)15分钟使溶散,加热回流1小时,放冷,再称定重量,用50%甲醇补足减失的重量,摇匀.滤过,精密量取续滤液10ml,加在中性氧化铝柱(100~200目,4g·内径为lcm)上,收集流出液;用40%甲醇50ml洗脱,收集洗脱液;合并流出液及洗脱液,蒸干,残渣用50%甲醇溶解,转移至5ml量瓶中,加50%甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

限度

本品含酒萸肉以马钱苷 (C17H26O11) 计,水蜜丸每1g不得少于0.50mg;小蜜丸每1g不得少于0.35mg;大蜜丸每丸不得少于3.1mg。

牡丹皮
方法

照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂:以甲醇水(70:30)为流动相;美利体育登录入口官网波长为274nm。理论板数按丹皮酚峰计算应不低于3500。

对照品溶液制备

取丹皮酚对照品适量,精密称定.加甲醇制成每1ml含15μg的溶液,即得。

供试品溶液制备

取本品水蜜丸,研碎.取约0.4g,精密称定;或取小蜜丸或重量差异项下的大蜜丸,剪碎,取约0.5g,精密称定。置具塞锥形瓶中,精密加入50%甲醇50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHz)45分钟,放冷,再称定重量,用50%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法

分别精密吸取对照品溶液 10μl 与供试品溶液20μl,注入液相色谱仪,测定.即得。

限度

本品含牡丹皮以丹皮酚 (C9H10O3) 计,水蜜丸每1g不得少于0.80mg;小蜜丸每1g不得少于0.60mg;大蜜丸每丸不得少于5.40mg.

规格

大蜜丸每丸重9g

贮藏

储存条件

密封。

功能与主治

功效 · 主治

滋肾养肺。用于肺肾阴亏,潮热盗汗,咽干咳血,眩晕耳鸣,腰膝酸软,消渴。

用法与用量

临床用法

口服,水蜜丸一次6g,小蜜丸一次9g·大蜜丸一次1丸,一日2次,

图谱

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