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中国药典2025年版一部 成方制剂和单味制剂 序号 848

美利体育登录入口官网:小柴胡胶囊

正文第 617 页 · 成方制剂和单味制剂

处方

【处方】柴胡445g 姜半夏222g黄芩167g 党参167g甘草167g 生姜167g大枣167g

制法

【制法】以上七味,党参45g、甘草45g粉碎成细粉;剩余的党参与甘草、柴胡、黄芩、大枣加水煎煮二次,每次1.5小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.05--1.10(80℃)的清膏:姜半夏、生姜用70%乙醇作溶剂,浸渍24小时后,缓缓渗漉,收集渗漉液1670ml.回收乙醇,与上述清膏合并,浓缩至相对密度为1.10~1.20(80℃)的稠膏,加人上述细粉及适量淀粉,混匀,干燥,粉碎成细粉,85%乙醇溶液制成题粒,干燥,加入硬脂酸镁1%,混匀,装人胶囊,制成1000粒,即得。

性状

外观 · 质地 · 气味

【性状】本品为硬胶囊,内容物为灰棕色至黑褐色的颗粒及粉末;气微,味甜、微苦。

鉴别

显微 · 理化 · 色谱鉴别

【鉴别】(1)取本品,置显微镜下观察:联结乳管直径12~15μm,含细小颗粒状物(党参)。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶,形成晶纤维(甘草)。
(2)取本品内容物4g,研细,加乙醇20ml,超声处理20分
钟,滤过.滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次20ml,合并正丁醇液,用正丁醇饱和的水洗涤2次,每次10ml,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取廿草对照药材1g,加水适量,煎煮30分钟,取出,放冷,滤过,滤液浓缩至20ml,自“用水饱和的正丁醇振摇提取2次"起,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5~10ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷·甲醇-水(40:10:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谐相应的位置上·显相同颜色的斑点。
(3)取本品内容物4g,研细.加甲醇20ml.加热回流30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,加乙醚40ml振摇提。ヒ颐岩,用水饱和的正丁醇提取2次,每次20ml,合并正丁醇液(水液备用),用氨试液洗涤2次,每次20ml,分取正丁醇液·蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取柴胡对照药材0.5g,加水适量,煎煮30分钟,放冷·滤过,滤液浓缩至20ml,自“用水饱和的正丁醇振摇提取2次"起,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各2~10ul,分别点于同--硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13:6:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%对二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液,热风吹至斑点显色清晰,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光主斑点。
(4)取[鉴别](3)项下正J醇提取后的水溶液,加盐酸2ml,置水浴中加热回流30分钟,放冷,用三氯甲烷振摇提取2次,每次20ml.合并三氯甲烷液,用水40ml洗涤.分取三氯甲烷液,蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取党参对照药材lg,加水20ml、盐酸2ml.自“置水浴中加热回流30分钟"起,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5~10ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(20:8:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点,

检查

杂质 · 水分 · 限量检查

【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103).

含量测定

定量分析 · 限度
色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂:以甲醇-水-磷酸(47:53:0.2)为流动相;美利体育登录入口官网波长为315nm。理论板数按黄芩苷峰计算,应不低于2000。

对照品溶液的制备

取黄芩苷对照品适量,精密称定,加70%乙醇制成每1ml含40μg的溶液,即得。

供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品内容物,研细,取约0.3g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入70%乙醇100ml,称定重量,超声处理(功率250W,频率50kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用70%乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

限度2.0mg

本品每:栖艘曰栖塑眨–21H18O11)计,不得少于2.0mg。

规格

每粒装0.4g

贮藏

储存条件

密封。

功能与主治

功效 · 主治

解表散热,疏肝和胃。用于外感。胺干傺糁。症见寒热往来、胸胁苦满、食欲不振、心烦喜呕、口苦咽干。

用法与用量

临床用法

口服。一次4粒,一日3次。

十一

注意

风寒表证不宜使用。

图谱

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