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美利体育登录入口官网:手术单的标准规范有哪些？

发布时间：2026-09-12

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手术单：手术单是在手术期间覆盖在患者身上的材料，用于保护周围区域不受液体、分泌物和意外激光辐射的作用。它由一次性或可重复使用的织物或无纺布材料制成，用于手术或其他医疗程序中的覆盖物，覆盖患者和手术区域。

 

手术单相关标准共16份，包含现行有效、已替代、已作废等。

在国际标准分类中，手术单涉及到的分类有：医疗美利体育官网首页网址、其他防护美利体育官网首页网址、光电子学、激光美利体育官网首页网址等。

手术单涉及到的各类执行标准、规范如下(标准的数量，基本排除已被替代的标准，下同)：

未分类	试验标准	规范标准
8	5	4

以下国家标准机构或者组织发布了手术单相关的标准规范，统计数据如下：

行业标准-医药	美国医疗器械促进协会	瑞典标准研究所	德国标准化学会	英国标准学会	加拿大标准协会	其它
4	3	3	2	1	1	2

美利体育登录入口官网:按标准类别列表如下：

规范标准

手术单都有哪些执行标准、规范？

标准号	标准名称	发布机构
ANSI/AAMI PB70-2022	用于医疗保健设施的防护服和窗帘的液体阻隔性能和分类	美国医疗器械促进协会
BS EN 13795-1:2025	手术服和手术单 要求和试验方法 手术单和手术衣	英国标准学会
YY/T 0506.8-2019	病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分：产品专用要求	行业标准-医药
CSA Z314.10.2-15	可重复使用外科手术服、盖帘和包裹的清洗、维护与准备	加拿大标准协会

试验标准

试验中涉及到手术单的执行标准有哪些？

标准号	标准名称	发布机构
BS EN 13795-1:2025	手术服和手术单 要求和试验方法 手术单和手术衣	英国标准学会
UNE-EN ISO 11810:2015	激光和激光相关美利体育官网首页网址 手术单和/或患者防护罩的激光耐受性的测试方法和分类 一次点火、穿透、火焰蔓延和二次点火	西班牙标准化协会
YY/T 0506.4-2016	病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第4部分:干态落絮试验方法	行业标准-医药
SS-EN 13795:2011+A1:2013	手术单、手术服和洁净服 用作患者、临床工作人员和美利体育官网首页网址的医疗器械 制造商、加工商和产品的一般要求、测试方法、性能要求和性能水平	瑞典标准研究所
SS-EN ISO 11810:2016	激光和激光相关美利体育官网首页网址 手术单和/或病人防护罩的激光抗性的测试方法和分类 一次点火、穿透、火焰蔓延和二次点火（ISO 11810:2015）	瑞典标准研究所

未分类

以下标准未给出明确分类。共计8 个，更多>>

标准号	标准名称	发布机构
DIN EN 13795-1:2025-03	手术服和手术单 要求和试验方法 第1部分：手术单和手术袍	德国标准化学会
DIN EN ISO 11810-2:2009-07	激光和激光相关美利体育官网首页网址 手术用布和/或患者保护罩的激光耐受性测试方法和分类 第2部分：二次点火（ISO 11810-2:2007）	德国标准化学会
SS-EN ISO 22610:2006	手术垫单、手术衣和洁净空气服 作为医疗器械使用 用于患者、临床人员及美利体育官网首页网址 确定潮湿细菌渗透阻力的试验方法（ISO 22610:2006）	瑞典标准研究所
KS K ISO 22610:2021	患者、临床工作人员和美利体育官网首页网址用医疗器械用手术用窗帘、手术服和清洁空气服.测定耐湿细菌渗透性的试验方法	韩国科技标准局
AAMI TIR11-2005(2015)	保健品灭菌 词汇	美国医疗器械促进协会
AAMI PB70:2022	医疗机构用防护服和防护巾的液体阻隔性能和分类	美国医疗器械促进协会

美利体育登录入口官网:标准本体“手术单”有关的标准，按发布机构统计：

机构代码	机构名称	“手术单”标准数量	类型
US-AAMI	美国医疗器械促进协会	3	规范、其它
GB-BSI	英国标准学会	1	规范、试验
CN-YY	行业标准-医药	4	规范、试验、其它
DE-DIN	德国标准化学会	2	其它
CA-CSA	加拿大标准协会	1	规范
ES-UNE	西班牙标准化协会	1	试验
SE-SIS	瑞典标准研究所	3	试验、其它
KR-KATS	韩国科技标准局	1	其它