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美利体育登录入口官网:医用器械材料的标准规范有哪些？

发布时间：2026-09-07

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医用器械材料：医用器械材料是专用于制造医用器械（如手术器械）的基础材料，其物理化学性质、制造工艺和检验标准需严格符合DIN 58298等国家标准，包括材料的选择、表面光洁度及标识要求，以确保器械的安全性、耐用性和有效性。

 

医用器械材料相关标准共29份，包含现行有效、已替代、已作废等。

在国际标准分类中，医用器械材料涉及到的分类有：外科器械和材料等。

医用器械材料涉及到的各类执行标准、规范如下(标准的数量，基本排除已被替代的标准，下同)：

未分类	规范标准
28	1

以下国家标准机构或者组织发布了医用器械材料相关的标准规范，统计数据如下：

德国标准化学会
29

美利体育登录入口官网:按标准类别列表如下：

未分类

以下标准未给出明确分类。共计28 个，更多>>

标准号	标准名称	发布机构
DIN 96065:2009	医疗器械.Graefe式虹膜钩	德国标准化学会
DIN 96160:2011-12	医疗器械 导丝器	德国标准化学会
DIN 96145:2011-12	医疗器械 Gillies型组织钳	德国标准化学会
DIN 96063:2009-12	医疗器械 Cushing型神经钩	德国标准化学会
DIN 58248:2010-02	医疗器械 詹森型牵开器	德国标准化学会
DIN 58276:2010	医疗器械.艾德生型镊子	德国标准化学会

规范标准

医用器械材料都有哪些执行标准、规范？

标准号	标准名称	发布机构
DIN 13137:2023-03	医疗器械 Fritsch 型腹部牵开器	德国标准化学会

美利体育登录入口官网:标准本体“医用器械材料”有关的标准，按发布机构统计：

机构代码	机构名称	“医用器械材料”标准数量	类型
DE-DIN	德国标准化学会	29	其它、规范