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美利体育登录入口官网:医疗机器人的标准规范有哪些？

发布时间：2026-09-19

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医疗机器人：医疗机器人是指与患者身体互动以支持康复、评估或治疗的机电装置，属于医疗电气美利体育官网首页网址范畴。其核心功能包括运动功能补偿、生理参数监测和精准治疗辅助，典型应用场景为康复训练和手术辅助。

 

医疗机器人相关标准共15份，包含现行有效、已替代、已作废等。

在国际标准分类中，医疗机器人涉及到的分类有：工业机器人、机械手等。

医疗机器人涉及到的各类执行标准、规范如下(标准的数量，基本排除已被替代的标准，下同)：

未分类	规范标准	试验标准	指南标准
8	4	2	1

以下国家标准机构或者组织发布了医疗机器人相关的标准规范，统计数据如下：

英国标准学会	德国电气，电子和信息技术协会	国际标准化组织	国际电工委员会	丹麦标准化协会	美国国家标准学会	其它
3	2	1	1	1	1	5

美利体育登录入口官网:按标准类别列表如下：

试验标准

试验中涉及到医疗机器人的执行标准有哪些？

标准号	标准名称	发布机构
ISO 5363:2024	机器人技术 外骨骼式步行RACA机器人试验方法	国际标准化组织
BS ISO 5363:2024	机器人技术 外骨骼式步行RACA机器人试验方法	英国标准学会

规范标准

医疗机器人都有哪些执行标准、规范？

标准号	标准名称	发布机构
ISO 5363:2024	机器人技术 外骨骼式步行RACA机器人试验方法	国际标准化组织
IEC 80601-2-78:2024	医用电气美利体育官网首页网址 第2-78部分：用于康复、评估、补偿或缓解的医用机器人基本安全和基本性能的特殊要求	国际电工委员会
ANSI/AAMI/IEC 80601-2-78:2020	医疗电气美利体育官网首页网址 第2-78部分：康复、评估、补偿或减轻用医疗器械的具体要求	美国国家标准学会
VDE 0750-2-78-2018	Medical Electrical Equipment - Part 2-78: Particular requirements for the basic safety and essential performance of medical robots for rehabilitation@ assessment@ compensation or alleviation (IEC 62D/1531/CDV:2017); German and English version prEN 80601-2	德国电气，电子和信息技术协会

未分类

以下标准未给出明确分类。共计8 个，更多>>

标准号	标准名称	发布机构
BS EN IEC 80601-2-78:2020+A1:2024	医用电气美利体育官网首页网址 康复、评估、补偿或缓解用医疗机器人基本安全和基本性能特殊要求	英国标准学会
DANSK DS/ISO 5363:2024	机器人技术 外骨骼式步行RACA机器人的测试方法	丹麦标准化协会
VDE 0750-2-78-2021*DIN EN IEC 80601-2-78:2021	医疗电气美利体育官网首页网址 部分 2-78：康复、评估、补偿或缓解用医疗机器人基本安全和主要性能的特殊要求 (IEC 80601-2-78:2019)	德国电气，电子和信息技术协会
GSO ISO 5363:2025	机器人 测试RACA外部结构行走机器人的方式	海湾阿拉伯国家合作委员会标准组织
CSA C22.2 No.80601-2-78-2019	医用电气美利体育官网首页网址 第2-78部分：用于康复、评估、补偿或缓解的医用机器人基本安全和基本性能的特殊要求	加拿大标准协会
GOST R 60.2.2.4-2023	机器人和机器人美利体育官网首页网址 医疗电气产品 考虑到用于康复、评估、补偿或救济的医疗机器人的主要功能特征的特殊安全要求	俄罗斯标准局

指南标准

关于医疗机器人的指南有哪些？

标准号	标准名称	发布机构
PD IEC/TR 60601-4-1:2017	医用电气美利体育官网首页网址 第4-1部分：指南和解释 - 采用一定自主程度的医用电气美利体育官网首页网址和医用电气系统	英国标准学会

美利体育登录入口官网:标准本体“医疗机器人”有关的标准，按发布机构统计：

机构代码	机构名称	“医疗机器人”标准数量	类型
IX-ISO	国际标准化组织	1	试验、规范
GB-BSI	英国标准学会	3	其它、试验、指南
IX-IEC	国际电工委员会	1	规范
DK-DS	丹麦标准化协会	1	其它
US-ANSI	美国国家标准学会	1	规范
DE-VDE	德国电气，电子和信息技术协会	2	规范、其它
IX-GSO	海湾阿拉伯国家合作委员会标准组织	1	其它
CA-CSA	加拿大标准协会	1	其它
RU-GOST	俄罗斯标准局	1	其它
LT-LST	立陶宛标准局	1	其它
CN-JB	行业标准-机械	1	其它