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美利体育登录入口官网:医疗器械唯一标识

分配给医疗器械的唯一识别码,由数字、字母或符号组成,基于标准创建的产品标识和生产标识,用于产品信息追踪和识别管理。


医疗器械唯一标识有关的标准

标准号 & 类别标准名称发布
21 CFR 830-2022
规范

美国食品和药物管理局关于医疗器械相关文件管理与审查要求

US Food and Drug Administration's requirements for the management and review of medical device-related documents

2022
美国联邦法规
DB12/T 1016-2020
规范

医疗器械追溯系统设计与实施通用要求

General requirements for design and implementation of medical device traceability system


追溯码 

2020-12-28
天津市地方标准
DB32/T 5326-2025
规范标准

医疗器械追溯体系标识设计及应用规范

Specification for the Design and Application of Identification in the Medical Device Traceability System


数据载体 

2025-12-30
江苏省标准
DB3212/T 1141-2023
规范

医疗器械唯一标识实施与应用规范

Implementation and Application Specifications for Unique Identification of Medical Devices

2023-12-12
江苏省标准
DB3502/T 183-2025
规范

医疗机构医疗器械唯一标识实施和应用指南

Guidelines for the implementation and application of unique identification of medical devices in medical institutions

2025-04-09
福建省地方标准
DB3710/T 237-2024
规范

医疗器械唯一标识应用技术规范

Medical Device Unique Identification Application Technical Specification


产品标识 

2024-12-03
山东省地方标准
DB4403/T 218-2021
规范

医疗器械唯一标识实施规范

Implementation Specification for Unique Identification of Medical Devices

2021-12-23
广东省标准
DB4403/T 219-2021
规范

医疗器械追溯体系标识设计及应用规范

Medical device traceability system logo design and application specification


物流单元 

2021-12-23
广东省标准
DB4403/T 220-2021
规范

医疗器械产品标识的分配规则

Assignment Rules for Medical Device Product Identification


产品标识 

2021-12-23
广东省标准
DB4403/T 277-2022
接口方法

医疗器械唯一标识数据接口规范

Medical device unique identification data interface specification


应用标识符 

2022-12-07
广东省标准
YY/T 1681-2019
术语

医疗器械唯一标识系统基础术语

Basic terminology of unique identification system for medical devices

2019-07-24
行业标准-医药
YY/T 1752-2020
规范

医疗器械唯一标识数据库基本数据集

Medical device unique identification database basic data set

2020-06-30
行业标准-医药
YY/T 1879-2022

医疗器械唯一标识的创建和赋予

Creation and assignment of unique identifiers for medical devices

2022-08-17
行业标准-医药
YY/T 1942-2024
规范/规程

医疗器械唯一标识的形式和内容

Form and content of the unique device identifier

2024-07-08
行业标准-医药
YY/T 1943-2024
规范

医疗器械唯一标识的包装实施和应用

UDI implementation and application in medical device package levels

2024-07-08
行业标准-医药

 




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