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美利体育登录入口官网:体外诊断仪器的标准规范有哪些？

发布时间：2026-05-27

体外诊断仪器：体外诊断仪器是用于专业用途的医疗美利体育官网首页网址，涉及实验室测试和分析。用于体外诊断的医疗美利体育官网首页网址，涉及试剂和校准物测量。

以上解释基于部分标准，可能仅适用于部分标准规范，更多信息，请参阅以下全部标准。

 

体外诊断仪器相关标准共32份，包含现行有效、已替代、已作废等。

在国际标准分类中，体外诊断仪器涉及到的分类有：实验室医学等。

体外诊断仪器涉及到的各类执行标准、规范如下(标准的数量，基本排除已被替代的标准，下同)：

未分类规范标准术语标准试验标准
17511

以下国家标准机构或者组织发布了体外诊断仪器相关的标准规范，统计数据如下：

瑞典标准研究所德国标准化学会国际标准化组织英国标准学会法国标准化协会海湾阿拉伯国家合作委员会标准组织其它
4432227

美利体育登录入口官网:按标准类别列表如下：

规范标准

体外诊断仪器都有哪些执行标准、规范？

标准号标准名称发布机构
GB/T 29791.3-2013体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第3部分:专业用体外诊断仪器国家市场监督管理总局
ISO 18113-5:2022体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第5部分:自测用体外诊断仪器国际标准化组织
BS EN ISO 18113-5:2024体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签）-自检用体外诊断仪器英国标准学会
SS-EN ISO 18113-5:2024体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第5部分：自我美利体育登录入口官网用体外诊断仪器（ISO 18113-5:2022 等同采用）瑞典标准研究所
BS EN ISO 18113-3:2024体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签）- 专业用途的体外诊断仪器英国标准学会

术语标准

体外诊断仪器定义在哪些术语标准中？

标准号标准名称发布机构
ISO 18113-3:2022体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第3部分:专业用体外诊断仪器国际标准化组织

未分类

以下标准未给出明确分类。共计17 个，更多>>

标准号标准名称发布机构
DIN EN ISO 18113-5:2024-10体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第5部分：自检用体外诊断仪器（ISO 18113-5:2022）德国标准化学会
NF S92-010-5*NF EN ISO 18113-5:2024体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第5部分：自检用体外诊断仪器法国标准化协会
NF EN ISO 18113-5:2024体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第5部分：自检用体外诊断仪器法国标准化协会
DANSK DS/ISO 18113-5:2024体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第5部分：自检用体外诊断仪器丹麦标准化协会
UNI EN ISO 18113-5:2024体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第5部分：自检用体外诊断仪器意大利统一标准化组织
GSO ISO 18113-5:2024医用诊断美利体育官网首页网址 制造商提供的信息（标签分类） - 第5部分：自我测试用体外诊断工具海湾阿拉伯国家合作委员会标准组织

试验标准

试验中涉及到体外诊断仪器的执行标准有哪些？

标准号标准名称发布机构
YY/T 1789.1-2021体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分：精密度行业标准-医药

美利体育登录入口官网:标准本体“体外诊断仪器”有关的标准，按发布机构统计：

机构代码机构名称“体外诊断仪器”标准数量类型
CN-GB国家市场监督管理总局1规范
IX-ISO国际标准化组织3规范、术语、其它
GB-BSI英国标准学会2规范
SE-SIS瑞典标准研究所4规范、其它
DE-DIN德国标准化学会4其它
FR-AFNOR法国标准化协会2其它
DK-DS丹麦标准化协会1其它
IT-UNI意大利统一标准化组织1其它
IX-GSO海湾阿拉伯国家合作委员会标准组织2其它
CN-YY行业标准-医药1试验
IX-CLSI临床与实验室标准协会1其它
LT-LST立陶宛标准局1其它
RU-GOST俄罗斯标准局1其它
相关标准本体
附件体外诊断医疗器械体外诊断试剂体外诊断仪器体外诊断（IVD）仪器


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