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美利体育登录入口官网:细胞治疗产品的标准规范有哪些？

发布时间：2026-09-21

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细胞治疗产品：指以细胞作为活性成分的生物医药产品，包括细胞治疗制剂和组织工程产品，主要用于细胞疗法和基因治疗领域，是现代再生医学的核心治疗手段。

 

细胞治疗产品相关标准共12份，包含现行有效、已替代、已作废等。

在国际标准分类中，细胞治疗产品涉及到的分类有：治疗美利体育官网首页网址等。

细胞治疗产品涉及到的各类执行标准、规范如下(标准的数量，基本排除已被替代的标准，下同)：

规范标准	未分类	指南标准	术语标准	试验标准
5	3	3	1	1

以下国家标准机构或者组织发布了细胞治疗产品相关的标准规范，统计数据如下：

英国标准学会	国际标准化组织	丹麦标准化协会	立陶宛标准局
5	4	2	1

美利体育登录入口官网:按标准类别列表如下：

规范标准

细胞治疗产品都有哪些执行标准、规范？

标准号	标准名称	发布机构
ISO 24190:2023	生物技术 分析方法 基于风险的方法选择和验证生物过程中快速微生物美利体育登录入口官网	国际标准化组织
ISO 20399:2022	生物技术.细胞治疗产品和基因治疗产品生产过程中存在的辅助材料	国际标准化组织
ISO 20404:2023	生物技术.生物加工.含有治疗用细胞的包装设计的一般要求	国际标准化组织
BS ISO 20399:2022	生物技术 细胞治疗产品和基因治疗产品生产过程中存在的辅助材料	英国标准学会
BS ISO 24190:2023	生物技术 分析方法 基于风险的生物过程中微生物快速美利体育登录入口官网方法选择和验证方法	英国标准学会

术语标准

细胞治疗产品定义在哪些术语标准中？

标准号	标准名称	发布机构
ISO 23033:2021	生物技术分析方法细胞治疗产品测试和表征的一般要求和注意事项	国际标准化组织

试验标准

试验中涉及到细胞治疗产品的执行标准有哪些？

标准号	标准名称	发布机构
BS ISO 24190:2023	生物技术 分析方法 基于风险的生物过程中微生物快速美利体育登录入口官网方法选择和验证方法	英国标准学会

未分类

以下标准未给出明确分类。

标准号	标准名称	发布机构
DANSK DS/ISO 24190:2023	生物技术 分析方法 基于风险的生物过程快速微生物美利体育登录入口官网方法选择和验证	丹麦标准化协会
DANSK DS/ISO 20399:2022	生物技术 细胞治疗产品和基因治疗产品生产过程中存在的辅助材料	丹麦标准化协会
LST ISO 24190:2023	生物技术 分析方法 基于风险的方法选择与验证用于生物处理过程中快速微生物美利体育登录入口官网（等同 ISO 24190:2023）	立陶宛标准局

指南标准

关于细胞治疗产品的指南有哪些？

标准号	标准名称	发布机构
BS ISO 23033:2021	生物技术 分析方法 细胞治疗产品测试和表征的一般要求和注意事项	英国标准学会
BS PAS 93:2011	临床应用人体细胞的特征表述.指南	英国标准学会
BS PAS 83:2012	欧盟和美国的临床应用中人类细胞显影.指南	英国标准学会

美利体育登录入口官网:标准本体“细胞治疗产品”有关的标准，按发布机构统计：

机构代码	机构名称	“细胞治疗产品”标准数量	类型
IX-ISO	国际标准化组织	4	规范、术语
GB-BSI	英国标准学会	5	规范、试验、指南
DK-DS	丹麦标准化协会	2	其它
LT-LST	立陶宛标准局	1	其它