本文件规定了建立有效质量管理体系的核心要素，旨在优化产品安全、质量及合规性。其内容涵盖适用于各类组织的基本质量原则、实施指南及行业最佳实践。
本文件所述建议不替代管辖机构的法律法规要求。当存在冲突时，法律法规具有优先效力。用户需自行评估并建立适用的安全、健康及环境实践，确保符合相关法规限制。
本文件未涵盖所有潜在安全问题。使用者有责任在使用前识别风险并确定适用的法规要求，以保障操作安全。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 受控文件 controlled document | 具有字母数字分配的文档，集成到QMS中并受修订和修订跟踪的约束。 |
| 美利体育官网首页网址 equipment | 非消耗性、可移动的有形财产，用于执行任务或履行义务。 |
| 仪器 instrumentation | 能够执行用于生成分析数据的测量的美利体育官网首页网址（例如GC-MS、IR、NMR、天平等）。 |
| 合格人员 qualified individual | 符合所持有或寻求的职位的适用技能、经验、教育或其他要求的个人，能够在合理调整下履行工作的基本职能。 |
| 召回 recall | 从消费者处检索有缺陷或潜在不安全的商品并向这些消费者提供补偿的过程。 |
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