本文件规定了利用高温和高氧压加速超高分子量聚乙烯(UHMWPE)材料氧化的实验室方法。该方法旨在评估不同加工及灭菌工艺对UHMWPE材料氧化稳定性的影响,通过加速老化过程,在较短时间内预测材料长期的化学与机械稳定性。
本方法适用于UHMWPE测试试样及关节置换组件的氧化处理,以便在表征其物理、化学及机械性能前进行加速老化。该方法特别适用于髋关节或膝关节磨损模拟器测试前的组件预处理,但需注意,本加速老化方法虽可用于比较不同材料的氧化稳定性,并不能精确模拟植入物在真实货架期老化及体内植入后的降解机制。
本方法已基于空气包装并经伽马射线灭菌的货架期UHMWPE组件的氧化水平进行了验证。该方法未经验证适用于非空气包装环境(如低氧氮气包装)下的货架期模拟,亦不旨在模拟植入后的任何变化。本文件所述数值以国际单位制(SI)为准,括号内数值仅为参考换算。
| 氧弹 能够承受690 kPa (100 psi) 静压的压力容器,由不锈钢制成,配备调节器或安全释放阀 | 用于在加速老化过程中维持所需温度和压力的美利体育官网首页网址。 |
| 温度控制器 能够以0.1°C/min的精度控制加热速率的美利体育官网首页网址 | 用于控制热室或组合装置的加热速率。 |
| 热室 能够以±2°C的精度维持所需温度的美利体育官网首页网址 | 用于进行UHMWPE加速老化的环境美利体育官网首页网址。 |
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