本文件规定了用于表征磨损颗粒形态、数量、尺寸及尺寸分布的一系列程序。所采用的方法包括筛分法、光学显微镜法、扫描电子显微镜法、透射电子显微镜法及光电分析法。
上述方法适用于通过多种途径产生的颗粒，包括磨损试验机、全关节模拟系统、磨耗测试、机械破碎、商业颗粒以及从动物或临床组织中提取的颗粒。颗粒材质可涵盖金属、聚合物、陶瓷或其任意组合。
本文件旨在建立统一的颗粒描述术语，以区分由颗粒形态引起的生物反应与由化学成分引起的生物反应。通过对比体外测试与体内产生的颗粒特征，可评估测试方法对体内环境的模拟程度，从而为优化器械设计及加工工艺提供依据。
本文件未涉及颗粒的消化处理程序及回收颗粒的灭菌问题。颗粒形态分类方案见附录X3。本文件采用国际单位制（SI）数值，其他计量单位未包含在内。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 团聚体 agglomerate | 由两个或多个颗粒或聚集体组成的杂乱质量或集合，由较弱的凝聚力（如弱化学键或处理或加工过程中产生的静电表面电荷）保持在一起。 |
| 聚集体 aggregate | 由强分子间或原子内聚力保持在一起的密集颗粒质量，在正常混合技术（包括高速搅拌和超声波）下稳定。 |
| 絮凝物 flocculate | 由物理力（如表面张力、吸附或类似力）保持在一起的两个或多个附着颗粒的组。 |
| 长径比 aspect ratio (AR) | 颗粒的主要直径与次要直径的比率，可用于当主要轴不穿过颗粒轮廓时（见11.3.3）。 |
| 伸长率 elongation (E) | 颗粒长度与平均颗粒宽度的比率（见11.3.4）。 |
| 等效圆直径 equivalent circle diameter (ECD) | 颗粒大小的度量（见11.3.2和附录X1）。 |
| 光学显微镜 Optical Microscope | 在透射模式下使用的显微镜，暗场照明可增强某些颗粒的可视化，偏振光有助于识别半结晶聚合物材料。 |
| 扫描电子显微镜 SEM | 用于颗粒分析的美利体育官网首页网址，可配备能量色散光谱仪（EDS）进行元素分析。 |
| 透射电子显微镜 TEM | 用于纳米颗粒分析的美利体育官网首页网址，也可配备能量色散光谱仪（EDS）进行元素分析。 |
前言纳米颗粒指的是尺寸介于1-100纳米之间的小物体，在它的传输过程及属性中其表现为一个整体单元。由于它们尺寸。砻婊，纳米颗粒在散料中可显示出不同的化学和物理性质。纳米颗粒已找到其进入大量消费产品的路径。截至2013年，据估计已经有超过1300中不同的消费产品中含有纳米颗粒的特性。在各种不同...
日期和时间显示； USB高速通信接口； RJ－45远程控制通信接口； 内置COM串行打印机接口； 计数超限报警： 仪器可设置1级、10级、100级、1000级、10000级、100000级、1000000级六个级别（对应ISO的4到9级）的计数超限报警 ；符合ISO14644-1...
日期和时间显示；USB高速通信接口；RJ－45远程控制通信接口；内置COM串行打印机接口；计数超限报警： 仪器可设置1级、10级、100级、1000级、10000级、100000级、1000000级六个级别（对应ISO的4到9级）的计数超限报警 ；符合ISO14644-1/ GB50073-2001...
分类 1、按测试原理：光散乱法测试（白光、激光）、显微镜法测试、称重法测试、DMA法测试（粒径美利体育登录入口官网）、惯性法测试、扩散法测试、凝聚核法测试(CNC)等。 2、按流量：小流量 0.1cfm(2.83L/min) 大流量 1cfm(28.3L/min)，GMP新规定中也有50L/min...
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