本文件规定了一种用于评估测试材料暴露后体外微生物种群减少量的程序。该指南涵盖了一种测量特定采样时间内,在有抗菌测试材料存在时好氧微生物种群变化的方法示例。
本文件提供了多种关于微生物选择、生长条件、接种物制备、采样时间及温度的选项。当该技术作为特定测试方法执行时,上述变量的标准化至关重要。所测得的特定材料抗菌活性可能因所选变量的不同而存在显著差异。理解体外测试的局限性,特别是不同参数下测试结果的可比性,具有重要意义。例如,需要生长补充剂或特殊培养条件的微生物测试结果,可能与未采用这些条件的微生物测试结果不可直接比较。
执行本程序需具备微生物学技术知识。本文件所列数值均以国际单位制(SI)为准,未包含其他计量单位。本文件未涵盖与其使用相关的所有安全问题,用户有责任建立适当的安全与健康实践,并在使用前确定适用性。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 接种物悬浮液 inoculum suspension | 用于接种测试材料的测试生物的初始悬浮液,也可称为生物接种物 |
| 微生物群体 microbial population | 测试材料最终体积中的微生物计数(cfu/mL),也可称为“数量控制”。可以在时间零点测量,称为“初始群体”;或在每个暴露时间或测试期间最长暴露时间测量,称为“最终群体” |
| 中和 neutralization | 灭活或淬灭测试材料活性的过程,可通过物理手段(如过滤、稀释)和/或添加化学试剂(称为中和剂)实现 |
| 中和剂 neutralizer | 用于灭活、中和或淬灭抗菌剂杀菌特性的化学试剂 |
| 总测试体积 total test volume | 测试材料的体积加上接种物悬浮液的体积 |
| 培养箱 能够保持指定温度±2°C | 用于培养微生物 |
| 菌落计数器 手动或自动 | 用于计数菌落 |
| 定时器 显示分钟和秒 | 用于精确计时 |
| 无菌瓶或试管 | 用于测试的容器 |
| 水浴 控温室或等效 | 能够将测试系统保持在指定暴露温度±2°C |
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