本文件规定了腰椎全人工关节假体（FP）静态与动态测试的通用实践指南。该标准适用于旨在通过替代自然关节突以维持或恢复脊柱功能单元运动及支撑能力的非生物性植入物。
本文件旨在为不同设计、不同应用方式的腰椎人工关节假体提供机械性能比较的基础。测试方法通过规定载荷类型及具体施加载荷的方式，量化假体的静态与动态特性，从而支持对历史、当前及未来假体设计的机械性能评估。
需注意，本文件所述测试方法主要用于美利体育官网首页网址间的机械性能对比，不旨在确立性能标准。由于体外测试环境与体内复杂载荷存在差异，测试结果可能无法直接预测体内表现，但在控制材料、几何结构及环境因素的前提下，可有效评估频率等参数对假体疲劳及断裂行为的影响。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 坐标系/轴 coordinate systems/axes | 全局 XYZ 正交轴按照右手笛卡尔坐标系定义，其中 XY 平面平行且共面于下位椎体的上终板。另外的坐标系在提供理由的情况下也可以使用。全局轴相对于下位椎体固定。小写字母 xyz 表示附着于上位椎体的局部移动正交坐标系，其方向最初分别与全局 XYZ 轴重合。上位相对于下位椎体的 3D 运动被指定，并以关于 xyz 轴的连续欧拉角旋转来测量（z 轴向旋转，x 侧弯，y 屈伸）。 |
| 原点 origin | 全局坐标系中心，位于下位椎体上终板的后内侧位置。 |
| X 轴 X-axis | 正 X 轴相对于试样的初始未加载位置指向前方。 |
| Y 轴 Y-axis | 正 Y 轴相对于试样的初始未加载位置指向外侧（向左）。 |
| Z 轴 Z-axis | 正 Z 轴相对于试样的初始未加载位置指向上方。 |
| 失效 failure | 功能失效或实质性机械失效。 |
| 功能失效 functional failure | 由骨折、塑性变形或超过极限位移的松动引起的永久变形，或使脊柱植入物组件无效或无法充分抵抗载荷的松动。 |
| 机械失效 mechanical failure | 与材料缺陷（例如疲劳裂纹）或材料间结合失效相关的失效，可能或不可能导致功能失效。 |
| 疲劳寿命 fatigue life | FP 在特定载荷或力矩下发生失效前能够承受的循环次数 N。 |
| 预期应用方法 intended method of application | FP 可能包含不同类型的特征以稳定植入物 - 组织界面，如螺纹、尖刺和纹理表面。每种类型的特征都有其预期的应用或附着到脊柱的方法。 |
| 锚的插入点 insertion point of an anchor | 锚附着到测试块的位置。如果可能，应遵循图 1 中显示的插入点。在脊柱植入物组件的设计或制造商的安装手术说明规定其他情况时，附着点可能偏离这些尺寸。 |
| 纵向方向 longitudinal direction | 上位测试块和下位测试块中插入点之间的初始空间方向。 |
| 最大运行载荷或力矩 maximum run-out load or moment | 对于给定测试，所有测试结构在 10,000,000 次循环内未发生失效的情况下可以施加到 FP 上的最大载荷或力矩。 |
| 机械劣化 mechanical deterioration | 肉眼可见的劣化，与测试美利体育官网首页网址的机械损伤有关（例如，疲劳裂纹的起始或表面磨损）。 |
| 永久变形 permanent deformation | 施加的载荷或力矩移除后，FP 相对于初始未加载状态的剩余线性或角位移（轴向 - 毫米，角 - 度或弧度）。 |
| 旋转半径 radius of rotation | 旋转中心与 FP 的功能位置（例如，承载接触点）之间的距离，针对给定的运动（即屈伸、侧弯或轴向旋转）。 |
| 脊柱植入物组件 spinal implant assembly | 作为手术用途设计的完整脊柱植入物配置。脊柱植入物组件可能包含锚、互连件和纵向元件，也可能包含横向元件。 |
| 刚度 stiffness | 载荷 - 位移曲线初始线性部分的斜率，或力矩 - 角位移曲线初始线性部分的斜率。这如图 2 中的线 OG 斜率所示。由于这些美利体育官网首页网址的复杂性，美利体育官网首页网址可能不会在载荷/位移曲线上表现出孤立的线性部分。因此，这些数据仅供参考。 |
| 上位/下位脊柱植入物结构 superior/inferior spinal implant construct | 附着到测试块的上位或下位脊柱植入物组件。 |
| 测试块 test block | 用于将 FP 安装在预期测试配置中的测试装置组件。 |
| 拧紧力矩 tightening torque | 施加到脊柱植入物组件各种紧固件的指定力矩。 |
| 扭转极限载荷 torsional ultimate load | 施加到脊柱植入物组件的最大力矩（图 2 中点 E 处的力矩）。极限力矩应是美利体育官网首页网址的函数，而不是力传感器或测试机的函数。 |
| 全关节假体 total facet prosthesis | 非生物结构，旨在恢复椎关节的支撑和运动。 |
| 极限位移 ultimate displacement | 与极限载荷或极限力矩相关的线性或角位移。这如图 2 中的位移 OF 所示。 |
| 极限载荷或力矩 ultimate load or moment | 传递到 FP 的最大施加载荷 F 或力矩 M。这如图 2 中的点 E 所示。 |
| 零位移截距 zero displacement intercept | 载荷 - 位移曲线直线部分与零载荷轴的交点（图 2 中的零位移参考点 O）。 |
| 旋转致动器 最大角位移速率 60 度/min | 用于旋转测试设置的旋转致动器，连接到上位测试块，用于施加旋转力矩。 |
| 测试机 符合 ASTM E4 要求的测试机 | 用于对腰椎全关节假体进行静态和动态测试的美利体育官网首页网址，需符合力验证实践 E4 的要求。 |
| 线性致动器 最大位移速率 25 mm/min | 用于平移测试设置的线性致动器，连接到上位测试块，用于施加线性载荷。 |
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