本文件规定了全膝关节置换（TKR）产品运动特性的测试方法，旨在建立功能能力数据库，为制定约束标准提供依据。该方法适用于现有产品及拟议原型，通过体外环境下的特定加载条件，量化由关节设计决定的约束特性。
测试涵盖前后向牵引、内外侧剪切、旋转松弛、内外翻旋转及牵拉等适用项目，并包括影响运动的接触面几何参数识别及结果报告方式。对于活动衬垫膝关节系统，需表征整个植入体结构的约束，其约束由上下关节界面的设计特征决定。
本方法用于比较不同设计在极端运动范围内的性能，并评估其与患者解剖结构及术后活动需求的匹配度。需注意，本方法非磨损测试，且体外测试不能直接预测体内行为，但可为临床选择提供理性依据。文中数值采用国际单位制（SI）。
| 测试夹具 不适用 | 用于固定和测试TKR组件的美利体育官网首页网址，可测量前后拉伸、内外剪切等运动特性。 |
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