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美利体育登录入口官网:ASTM E2474-14
使用过程分析技术进行制药工艺设计的标准实施规程

Standard Practice for Pharmaceutical Process Design Utilizing Process Analytical Technology


标准号
ASTM E2474-14
发布
2014年
国际标准分类(ICS)
11.120.01 制药学综合   
总页数
3页
当前最新
ASTM E2474-14
 
 
引用标准
ASTM E1325 ASTM E2475 ASTM E2476 ASTM E2587 ASTM E2629
 
 
本体
工艺设计

本文件规定了工艺设计的原则与方法，该环节是工艺开发及开发后工艺优化的核心组成部分。其重点在于工艺理解的实践应用与实验性开发。

文中所述的“工艺设计”涵盖以下含义：设计工艺所开展的活动、该活动产生的结果（即已设计的工艺），或二者兼有。

本文件所述原则适用于原料药及制剂的生产工艺。针对制剂产品，处方开发与工艺开发相互关联，因此工艺设计需整合处方开发所获得的知识。此外，本文件原则适用于新工艺的开发，或现有工艺的改进与重新设计，亦或两者兼有。

术语描述
工艺设计
Process Design		系统地将产品需求信息转化为制造该产品的知识
工艺分析技术
Process Analytical Technology (PAT)		通过实时测量关键质量属性来增强工艺理解和控制的技术
质量风险管理
Quality Risk Management		在产品生命周期中识别、评估和控制质量风险的系统方法
设计空间
Design Space		确保产品质量的关键工艺参数和材料属性的多维组合和交互作用
期望状态
Desired State		工艺中所有变异源都被定义和控制，最终产品变异最小的状态

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