本文件规定了用于髋关节置换术的金属股骨假体在循环恒定幅值载荷作用下的疲劳试验程序。该程序适用于采用近端干骺端固定的模块化结构假体，旨在评估其干骺端填充区（即近端体部）连接处的疲劳性能。
本文件旨在提供关于近端固定方式下金属髋假体疲劳性能的一致且可复现的有用信息，试验过程中假体远端不采用灌封介质固定。通过建立统一程序，确保不同实验室获得的疲劳数据具有可比性、可复现性及相关性，从而支持不同金属股骨假体设计在相似条件下的疲劳性能比较。
需注意，体内实际载荷条件通常与本文件定义的加载条件存在差异，因此本文件所得结果不能直接用于预测假体在体内的实际性能。本文件仅作为评估和比较工具，不涵盖所有潜在的安全问题，使用者需自行建立适当的安全与健康实践并确定相关法规的适用性。本文件采用国际单位制（SI）数值，其他单位制未予包含。
| 固定轴Fixture | 用于夹持和固定植入物的测试装置，确保其在测试过程中保持正确位置。 |
| 疲劳测试机器 | 用于进行周期性载荷下的疲劳试验，具有动态载荷验证系统（如 E467 实验）。 |
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