本文件适用于制药及生物制药制造系统的所有要素，涵盖设施美利体育官网首页网址、工艺美利体育官网首页网址、支持性公用工程、相关工艺监控与控制系统，以及可能影响产品质量和患者安全的自动化系统。
为便于表述，上述要素在本文件中统称为“制造系统”。此外，本文件亦适用于实验室、信息及医疗器械制造系统。
本文件适用于新建及现有制造系统。其方法可用于现有系统的变更实施，以及运行期间的持续改进。
本文件适用于制造系统的全生命周期，从概念设计直至退役。
本文件不涉及员工健康与安全、环境或其他非GxP法规要求。本文件不旨在涵盖其使用过程中可能涉及的所有安全问题。用户在使用前，有责任建立适当的健康与安全实践，并确定相关法规限制的适用性。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 验收标准 acceptance criteria | 系统或组件必须满足的标准，以便被用户或其他授权实体接受。 |
| 设计评审 design reviews | 对规格、设计、设计开发以及持续改进变更进行的有计划、系统的评审，在制造系统生命周期中适当时进行。设计评审评估交付物是否符合标准和需求，识别问题并提出所需的纠正措施。 |
| 制造系统 manufacturing systems | 制药和生物制药制造能力的要素，包括制造系统、设施美利体育官网首页网址、工艺美利体育官网首页网址、支持公用工程、相关的工艺监控和控制系统以及自动化系统，这些要素可能影响产品质量和患者安全。 |
| 主题专家 subject matter experts (SMEs) | 在特定领域或领域具有专门知识和责任的个人（例如，质量部门、工程、自动化、开发、运营等）。 |
| 验证 verification | 一种系统方法，用于验证制造系统（单独或组合）是否适合预期用途、是否正确安装以及是否正常运行。这是一个涵盖所有确保系统适合使用的方法的总称，如确认、调试和确认、验证、系统验证等。 |
| 工艺监控和控制系统 未提及 | 与制造系统相关的用于监控和控制工艺过程的系统，可能影响产品质量和患者安全。 |
| 自动化系统 未提及 | 用于制造过程的自动化系统，可能影响产品质量和患者安全。 |
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