本文件规定了生物制药制造过程中使用的单次使用生物加工系统（单次使用系统，SUS）表面颗粒物有效液提取程序的开发与确认要求。该提取过程旨在生成悬浮液，使颗粒物易于进行分析表征。
在实施单次使用系统表面颗粒物计数及粒径测定的测试方法时，液提取是首要执行的程序。本文件适用于可组装成单次使用系统的单个组件及其组件组装体。
单次使用系统颗粒物定量测试方法的整体开发与验证细节，参见相关指南与规范。本文件所列数值以国际单位制（SI）为准，未包含其他计量单位。
本文件未涵盖所有与使用相关的安全问题。使用者有责任建立适当的安全、健康及环境实践，并在使用前确定适用性法规限制。本文件依据国际公认的标准制定原则编写。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 搅拌 agitation | 一种提取技术，通过将SUS部分填充测试液体并移动以产生相对于SUS内表面的液体运动 |
| 生物过程容器 bioprocess container | 主要用于生物制药制造过程各个阶段中液体、冷冻液体或粉末储存的容器（袋、瓶、罐等） |
| 空白计数 blank count | 执行空白测试时获得的颗粒计数 |
| 提取装置 extraction apparatus | 应用于向SUS输送清洁测试液体的所有美利体育官网首页网址，以及用于收集从SUS获得的提取液体的所有收集美利体育官网首页网址 |
| 提取有效性指数 extraction effectiveness index (EIn) | Pn除以PTn |
| 颗粒量化测试方法 particle quantification test method | 实施提取程序和测试样品制备程序以创建测试样品，然后用颗粒测量程序分析以确定SUS表面颗粒物的计数和尺寸 |
| 颗粒测量仪器 | 测量颗粒计数和颗粒尺寸所需的仪器（硬件和软件） |
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