本文件规定了用于测定伤口敷料微生物屏障性能的试验方法。该方法旨在评估在特定条件下微生物穿透敷料材料的能力。作为一种定性体外试验,其结果将显示在规定的接触时间后,测试微生物在琼脂表面是否出现“生长”或“无生长”现象。
试验方法包括初始接种量为每毫升3.0×10^6至2.0×10^6菌落形成单位,接触时间为24小时至72小时,或依据伤口敷料标签声明的时间。为证明屏障性能,敷料应阻止挑战微生物穿透并到达培养基表面。文件中采用的数值单位均为国际单位制(SI),该标准未包含其他计量单位。
试验应由经过微生物技术训练的人员,在受控条件下执行,以确保结果的完整性和人员安全。本文件未涵盖与其使用相关的所有安全问题。用户有责任在使用前建立适当的安全、健康及环境实践,并确定适用性法规限制。
| 离心机 非冷藏台式,转速2000 × g | 用于样品处理和分离。 |
| 培养箱 可调节温度为37 °C ± 2 °C 和22.5 °C ± 2.5 °C | 用于微生物培养。 |
| 显微镜 带照相室的光学显微镜 | 用于观察微生物生长情况。 |
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