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优势
Sievers*美利体育登录入口官网的清洁验证新创想项目，能通过以下方法帮助医药和生物制药公司提升生产力：
最小化清洁时生产美利体育官网首页网址停产时间
削减不必要的分析测试，以降低成本
通过监控经验证的美利体育官网首页网址清洁过程，来降低产品污染风险
例如，一个客户能够把清洁时的停产时间降低67%，将生产能力提高，从而每天可额外增加$30,000美元的收入。
挑战
事实上，我们打交道的每个制药或者生物制药企业，都对如何在验证美利体育官网首页网址清洁过程时最小化停产时间感兴趣。他们都认同停产通常是因为需要取样、分析和上报大量的不同化合物的测试结果（见图一）。同时，他们也绝对不希望增加产品受污染的风险，因此宁愿牺牲效率而过度设计清洁过程。
图1. 某客户与清洁相关的停产时间
过去的二十几年间我们与全球的上百家客户一起开发分析测试战略，以降低测试形形色色污染物时的失败风险，同时极大程度降低了经验证的分析方法的数量，以及减少每天运行这些方法的时间。很多案例中，我们能帮助客户：
提高生产美利体育官网首页网址的生产力
追踪现有清洁过程的工艺性能
确保系统不会随着时间失控偏移
当前阶段
长久以来，很多企业都以测试工艺中的产品，来建立分析测试策略。也就是，他们使用专属性分析方法，例如HPLC，以确定在生产中某种化合物是否存在，并证明在经过清洗后，它不再存在于系统中。
问题是，像HPLC这种设计用于美利体育登录入口官网某种化合物“指纹”的方法，在最新PDA行业指南中被认为“在用于判定清洁过程是否有效时，通常不是适用的技术。”1,2
建议
使用非产品专属性分析技术，例如TOC和电导率方法，并不是简单地证明某种化合物已经被去除，而是用于证明经验证的清洁过程（相关的清洁时间、清洁动作、清洁剂和温度）是按设计执行的，并去除了生产美利体育官网首页网址中所有最难清洁的化合物。
此外，全球很多公司在过去十几年间都在做这一改变。今天，这个转变的过程已经非常容易，因为类似于注射剂协会（PDA，Parenteral Drug Association）等机构已经写了清晰的指南，如Sievers*美利体育登录入口官网这样的美利体育官网首页网址供应商也提供了详细的协议。
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400 887 8280
sievers.china@veolia.com
cn.sieversinstruments.com
参考目录
Parenteral Drug Association (PDA) (2010). Technical Report No. 49: Points to Consider for Biotechnology Cleaning Validation.
Parenteral Drug Association (PDA) (2012). Technical Report No. 29: Points to Consider for Cleaning Validation.
Sievers Instruments Customer Case Study: At-line TOC Reduces Cleaning Verification and Product Changeover Costs 92% For Pharmaceutical Manufacturer. Doc. 300 00204 Rev A.
*威立雅的商标，可能在一个或多个国家已经注册。?2026威立雅保留所有权利。
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