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开启非无菌药品微生物控制新纪元

随着2025版《中国药典》<9211>的颁布，意味着水分活度正式被引入制药领域的美利体育登录入口官网。填补了传统水分含量美利体育登录入口官网无法精准监控微生物生长风险的空缺。为制药行业微生物风险评估，制剂稳定性研究提供了新工具。

新的挑战——洋葱伯克霍尔德菌

洋葱伯克霍尔德菌群（简称BCC），可引起囊性纤维化、慢性肉芽肿患者或低免疫力易感人群的严重感染，甚至：ι，对公众健康构成严重：。2025版药典针对纯化水以及口服液、凝胶等非无菌液体制剂，增加了对洋葱伯克霍尔德菌的美利体育登录入口官网要求。在验收非无菌液体制剂时，除了进行常规的外观和包装检查外，还应特别关注微生物限度美利体育登录入口官网报告，确保其中包含了洋葱伯克霍尔德菌的美利体育登录入口官网项目，并认真核查美利体育登录入口官网结果是否达标。通过美利体育登录入口官网产品的水分活度，可以有效控制BCC的生长风险，通常产品的水分活度低于0.94aw，可以有效抑制BCC生长繁殖。

水分活度——药物研究的新热点

与传统的“水含量”不同，水分活度反映的是体系中可用水分子（或水的化学活动度）对反应或微生物活动的潜在影响。在药品中，药物降解、微生物繁殖、晶型相变、粉末结块、崩解时间等，都与体系中的“水分子状态（游离态、结合态）有关，而非单纯的“水分含量”。对于制药用户来讲，监控并控制产品的水分活度，可以用于：

① 判断产品微生物生长风险，为降低微生物限度美利体育登录入口官网频率提供依据

② 水分迁移研究，预防产品吸湿结块、降解、晶型变化

③ 确定包装材料在货架寿命期间对产品配方的防潮保护水平

Novasina水分活度仪——药物水分活度美利体育登录入口官网的领导者

Novasina水分活度仪凭借其多项独有的技术优势，如：专利电阻点解法、三重密封技术、Novalyte防冷凝技术、全范围可重复使用标准品等，已成为制药用户追求精准与稳定的标杆，让每一款药品更安全、更稳定、更可信。可轻松符合2025版《中国药典》<9211>、<USP922>、<AOAC>等相关标准。且仪器内置了账户管理、密码管理、权限管理、审计追踪等功能，完全符合21CFR PART11要求，让制药用户不再为合规担忧。

在中国，药明康德、阿斯利康、葛兰素史克、齐鲁制药、石药集团等众多知名药企都选择了Novasina水分活度仪。

药物水分活度监控的新纪元已然到来

随着2025 年版《中国药典》9211非无菌药品微生物控制中水分活度应用指导原则的出台，制药行业的质量管理体系正在进入更精细、更科学的时代。

在这一背景下，将水分活度纳入核心控制逻辑，为非无菌药品微生物风险管理提供了更科学的路径。依托 Novasina 水分活度仪的高精度电阻电解法测量技术与制药行业长期应用经验，企业能够更可靠地评估和控制产品稳定性与微生物风险，从源头保障药品质量与患者用药安全。未来，随着法规体系的不断完善和美利体育登录入口官网技术的持续发展，水分活度必将成为制药质量控制的重要基础能力。