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中国药典2025年版四部 药用辅料 序号 839

美利体育登录入口官网:糊精

拼音 Hujing · 英文 Dextrin

正文第 1152 页 · 药用辅料

说明

本品概说

本品系由淀粉在少量酸和干燥状态下经加热改性而制得的聚合物。

性状

外观 · 质地 · 气味

本品为白色或类白色粉末。
本品在沸水中易溶,在乙醇中不溶。

鉴别

显微 · 理化 · 色谱鉴别
(1)

取本品1g,加水10ml,加碘试液1~3滴,即显红棕色到深蓝色。

(2)

取本品适量,用甘油水(1:1)装片(通则2001),置显微镜下观察,玉米淀粉来源的糊精为单粒、多角形颗粒,圆形或椭圆形颗粒,直径为2~35μm;脐点中心性,呈圆点状或星状;层纹不明显;在偏光显微镜下观察,呈现偏光十字,十字交叉位于颗粒脐点处。木薯淀粉来源的糊精多为单粒、圆形或椭圆形,直径为5~35μm,旁边有一凹处;脐点中心性,呈圆点状或线状,层纹不明显;在偏光显微镜下观察,呈现偏光十字,十字交叉位于颗粒脐点处。马铃薯淀粉来源的糊精为单粒,呈卵圆形或梨形,直径在30~100μm,偶见超过100μm;或圆形,大小为10~35μm;偶见有2~4个淀粉粒组成的复合颗粒,呈卵圆形或梨形的颗粒,脐点偏心;呈圆形的颗粒脐点无中心或略带不规则脐点;在偏光显微镜下观察,十字交叉位于颗粒脐点处。

检查

杂质 · 水分 · 限量检查
酸度

取本品5.0g,加水50ml,加热使溶解,放冷,加酚酞指示液2滴与氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)2.0ml,应显粉红色。

还原糖0.20g

取本品2.0g,加水100.0ml,振摇15分钟,静置至少2小时,滤过;取滤液50.0ml,加碱性酒石酸铜试液50ml,煮沸3分钟,用105℃恒重的G4垂熔玻璃坩埚滤过,滤渣用水洗涤至洗液呈中性,再分别用乙醇和乙醚各60ml分次洗涤,在105℃干燥2小时,遗留的氧化亚铜不得过0.20g。

氯化物

取本品1.0g,置100ml量瓶中,加水约50ml,振摇10分钟,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液5.0ml,依法检查(通则08C1),与标准氯化钠溶液10.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.2%)。

硫酸盐

取氯化物项下的续滤液20.0ml,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.1%)。

硝酸盐

取氯化物项下的续滤液10.0ml,置25ml纳氏比色管中,加水使成约20ml,加对氨基苯磺酸-α-萘胺试液2ml及锌粉10mg,用水稀释使成25ml,摇匀,放置15分钟,如显色,与标准硝酸钾溶液(精密称取在105℃干燥至恒重的硝酸钾81.5mg,置50ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5.0ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。每1ml相当于0.05mg的NO)4.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.2%)。

干燥失重10.0%

取本品,130℃干燥90分钟,减失重量不得过10.0%(通则0831)。

炽灼残渣0.5%

取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.5%。

铁盐

取本品2.0g,炽灼灰化后,残渣加盐酸1ml与硝酸3滴,置水浴上蒸发至近干,放冷,加盐酸1ml使溶解,用水移至50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,依法检查(通则0807),与标准铁溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.005%)。

重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。

微生物限度10cfu

取本品,依法检查(通则1105与通则1106),每1g供试品中需氧菌总数不得过10cfu,霉菌和酵母菌总数不得过10cfu,不得检出大肠埃希菌。

类别

填充剂和黏合剂等。

贮藏

储存条件

密封保存。

标示

应标明本品的淀粉来源和溶液的澄清度。

①本品有引湿性。②为满足制剂安全性和有效性要求,必要时,可对本品溶液的澄清度进行控制。(可按下述测定方法测定)
澄清度取本品0.5g或1.0g(根据不同淀粉来源),加水5ml,搅拌均匀,加热水95ml,煮沸2分钟,立即与相应的浊度标准液(通则0902)比较。

图谱

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