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中国药典2025年版四部 药用辅料 序号 684

美利体育登录入口官网:枸橼酸

编号 5949-29-1

正文第 991 页 · 药用辅料

说明

本品概说

本品为2-羟基丙烷-1,2,3-三羧酸一水合物。按无水物计算,含C6H8O7:应为99.5%~100.5%。

正文

[5949-29-1]

本品为2-羟基丙烷-1,2,3-三羧酸一水合物。按无水物计算,含CHO:应为99.5%~100.5%。

性状

外观 · 质地 · 气味

本品为无色的半透明结晶、白色颗粒或白色结晶性粉末。
本品在水中极易溶解,在乙醇中易溶,在乙醚中略溶。

鉴别

显微 · 理化 · 色谱鉴别
红外光吸收图谱

(1)本品在105℃干燥2小时,其红外光吸收图谱应与对照图谱(附图)一致(通则0402)。

枸橡酸盐鉴别反应

(2)本品显枸橡酸盐(2)的鉴别反应(通则0301)。

检查

杂质 · 水分 · 限量检查
溶液的澄清度与颜色

取本品2.0g,加水10ml使溶解后,依法检查(通则0901与通则0902第一法),溶液应澄清无色;如显色,与黄色2号或黄绿色2号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。

氯化物

取本品10.0g,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.0005%)。

硫酸盐

取本品1.0g,依法检查(通则5802),与标准硫酸钾溶液1.5ml制成的对照液比较,不得更浓(0.015%)。

草酸盐

取本品1.0g,加水10ml溶解后,加氨试液中和,加氯化钙试液2ml,在室温放置30分钟,不得产生浑浊。

易炭化物

取本品1.0g,置比色管中,加硫酸10ml,在90℃±1℃加热1小时,立即放冷,如显色,与对照液(取比色用氯化钴液0.9m!、比色用重铬酸钾液8.9ml与比色用硫酸铜液0.2ml混匀)比较,不得更深。

适用条件

此项适用于在透析用药品中使用时测定

供试品溶液

取本品约1.0g,精密称定,置15mi离心管中,精密加人硝酸溶液(1→100)10ml,溶解并摇匀。

对照品溶液

精密量取铝单元素标准溶液适量,用硝酸溶液(1→100)制成每1ml中含铝5~35ng的对照品溶液。

测定方法

取对照品溶液与供试品溶液各10ul,用0.1%的硝酸镁溶液2pl作为基体改进剂,以石墨炉为原子化器。照原子吸收分光光度法(通则0406第一法),在309.3nm的波长处测定,计算,即得。

限度

本品含铝不得过千万分之二。

水分

取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分为7.5%~9.0%。

炽灼残渣0.1%

不得过0.1%(通则0841)。

钙盐

取本品1.0g,加水10ml溶解后,加氨试液中和,加草酸铵试液数滴,不得产生浑浊。

铁盐

取本品1.0g,依法检查(通则0807),加正丁醇提取后,与标准铁溶液1.0ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.001%)。

重金属

取本品4.0g,加水10ml溶解后,加酚酞指示液1滴,滴加氨试液适量至溶液显粉红色,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之五。

砷盐

取本品2.0g,加水23ml溶解后,加盐酸5ml,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0001%)。

含量测定

定量分析 · 限度

取本品约1.5g,精密称定,加水40ml溶解后,加酚酞指示液3滴,用氢氧化钠滴定液(1mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(lmol/L)相当于64.04mg的C6H8O7。

类别

pH调节剂、稳定剂和酸化剂等。

贮藏

储存条件

密封保存。

本品在干燥空气中微有风化性。

图谱

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