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本品系用丙型肝炎病毒（HCV）抗原包被的微孔板和酶标记抗人IgG或生物素化HCV抗原及其他试剂制成，应用间接酶联免疫法或双抗原夹心酶联免疫法原理美利体育登录入口官网人血清或血浆样品中的HCV抗体。

生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。

2.1专用原材料

2.1.1 HCV抗原

选用重组蛋白抗原或人工合成肽抗原，应包括结构区和非结构区。抗原的分子量、活性、纯度应符合要求。

2.1.2抗人IgG

可使用抗人IgG单克隆抗体或多克隆抗体：抗体的纯度、活性应符合要求。

2.1.3辣根过氧化物酶（或其他适宜标记的酶）

辣根过氧化物酶的RZ值应不低于3.0，其他标记用酶应符合相应的要求。

2.1.4阳性对照用血清或血浆

HCV抗体美利体育登录入口官网为阳性的人血清或血浆。

2.1.5阴性对照用血清或血浆

HCV抗体美利体育登录入口官网为阴性的人血清或血浆。

2.1.6微孔板

CV（%）应不高于10%。

2.2制备程序

2.2.1包被抗原的纯化

采用适宜的方法纯化抗原，纯化后抗原的分子量，纯度、活性应符合要求。纯化后的抗原于低温下保存。

2.2.2抗人IgG的纯化

采用适宜的方法纯化抗体，纯化后抗体的纯度、活性应符合要求。纯化后的抗体于低温下保存：

2.2.3酶标记抗体的制备

抗体纯化及检定方法同2.2.2项，采用常规过碘酸钠乙二醇或其他适宜方法进行辣根过氧化物酶或其他酶标记：生物素标记的HCV抗原可采用N-羟基丁二酰亚胺酯（BNHS）活化生物素法或其他适宜的方法制备。酶标记抗体应符合3.1.1～3.1.4项和3.1.7项要求，加入适当的保护剂后于低温下保存.

2.2.4包被抗原浓度和酶标记抗体浓度的选定

采用方阵滴定法选择最佳包被抗原浓度和酶标记抗体的工作浓度。

2.2.5包被抗原板的制备

采用最佳包被浓度的抗原包被微孔板孔，经封闭、干燥和密封等处理后，于2～8℃保存，对包被抗原板须抽样进行检定，应符合3.1.1～3.1.4项和3.1.7项要求。

2.2.6阳性对照

选用HCV抗体美利体育登录入口官网为阳性的5份以上人血清或血浆混合制备，经60℃、1小时处理，除菌过滤，于2～8℃保存。

2.2.7阴性对照

选用HCV抗体美利体育登录入口官网为阴性的5份以上人血清或血浆混合制备，经60℃、1小时处理，除菌过滤，于2～8℃保存。

2.2.8反应时间的设置

美利体育登录入口官网过程中加入美利体育登录入口官网样本后反应时间应不低于60分钟，加入酶结合物后反应时间应不低于30分钟，加入显色液后显色时间应不低于30分钟：

2.3半成品检定

按3.1项进行。

2.4成品

2.4.1分批

应符合生物制品分包装及贮运管理（通则0239）规定，

2.4.2分装与冻干

应符合生物制品分包装及贮运管理（通则0239），分装或冻干后保存于2～8℃。

2.4.3规格

应为经批准的规格。

2.4.4包装

应符合生物制品分包装及贮运管理（通则0239）规定，

3.1半成品检定

3.1.1阴性参考品符合率

采用国家参考品进行检定，阴性参考品符合率（-/-）应≥29/30：或采用经国家参考品标化的参考品进行检定，应符合要求。

3.1.2阳性参考品符合率

采用国家参考品进行检定、阳性参考品符合率（+/+）应≥29/30；或采用经国家参考品标化的参考品进行检定，应符合要求。

3.1.3最低检出限

采用国家参考品进行检定，阳性反应不得少于2份（≥2/4)：或采用经国家参考品标化的参考品进行检定，应符合要求。

3.1.4精密性

用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定，CV（%）应不大于15%（n=10）.

3.1.5微生物限度检查

依法检查（通则1105与通则1106）含有蛋白成分的液体组分，半成品加抑菌剂分装后，对留样进行微生物限度检查，需氧菌总数应不高于10CFU/ml，霉菌和酵母菌总数应不高于10^1CFU/ml.

3.1.6水分

冻干组分水分应不高于3.0%（通则0832），

3.1.7稳定性试验

试剂各组分于37℃放置至少3天（有效期为6个月），应符合3.1.1～3.1.4项要求。

3.2成品检定

3.2.1物理检查

3.2.1.1外观

液体组分应澄清；冻干组分应呈白色或棕色疏松体。

3.2.1.2溶解时间

冻干组分应在3分钟内溶解：

3.2.2阴性参考品符合率

按3.1.1项进行。

3.2.3阳性参考品符合率

按3.1.2项进行。

3.2.4最低检出限

按3.1.3项进行。

3.2.5精密性

按3.1.4项进行。

3.2.6稳定性试验

出厂前进行，方法按3.1.7项进行。

于2～8℃避光保存，自包装之日起，按批准的有效期执行。

应符合生物制品分包装及贮运管理（通则0239）规定和批准的内容：