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分子式CnHOx NS:分子量6556.34本品系由高效表达人表皮生长因子（ARI加长型）基因的大肠埃希菌，经发酵、分离和高度纯化后获得的人表皮生长因子（ARI加长型）制成。含适宜稳定剂，不含抑菌剂和抗生素。

生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。

2.1工程菌菌种

2.1.1名称及来源

人表皮生长因子（ARI加长型）工程菌株系由带有人工合成人表皮生长因子（ARI加长型）基因（较天然人表皮生长因子5'端多3个氨基酸

3检定

3.1原液检定

3.1.1生物学活性

依法测定（通则3528第一法），

3.1.2蛋白质含量

依法测定（通则0731第二法）。

3.1.3比活性

计算生物学活性与蛋白质含量的比值，每1mg蛋白质应不低于5.0×10\$

3.1.4纯度

3.1.4.1电泳法

依法测定（通则0541第五法），用非还原型SDS聚丙烯酰胺凝胶电泳法，分离胶的胶浓度为17.5，加样量应不低于10μg（考马斯亮蓝R250染色法）或5μg（银染法），经扫描仪扫描，纯度应不低于95.0%。

3.1.4.2高效液相色谱法

依法测定（通则0512)，色谱柱采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂：以A（三氟乙酸-水溶液：量取1.0ml三氟乙酸加水至1000ml．充分混匀），B（三氟乙酸乙腈溶液：量取1.0ml三氟乙酸加人色谱纯乙腈至1000ml,充分混匀）为流动相，在室温条件下，进行梯度洗脱(0～70%流动相B)，上样量应不低于10μg，在波长280nm处美利体育登录入口官网。以人表皮生长因子（ARI加长型）色谱峰计算的理论板数应不低于500。按面积归一化法计算，人表皮生长因子（ARI加长型）主峰面积应不低于总面积的 95.0%。

3.1.5分子量

依法测定（通则0541第五法）。用还原型SDS聚丙烯酰胺凝胶电泳法，分离胶的胶浓度为17.5%：加样量应不低于1.0ug。供试品的分子质量用人表皮生长因子（ARI加长型）对照品校正后应为6.2kD±0.6kD。

3.1.6外源性DNA残留量

每1支/瓶应不高于10ng（通则3407）.

3.1.7等电点

供试品的主区带应为4.1～5.1：且供试品的电泳图谱应与对照品的图谱一致（通则0541第六法）。

3.1.8紫外光谱

用水或0.9%氯化钠溶液将供试品稀释至100～500ug/m，在光路lcm、波长230～360nm下进行扫描，最大吸收峰波长应为276nm二3nm（通则0401）。

3.1.9肽图

依法测定（通则3405），应与对照品图形一致，

3.1.10N端氨基酸序列

至少每年测定1次。用氨基酸序列美利体育登录入口官网测定：N端序列应为：

Ala-Arg-Ile-Asn-Ser-Asp-Ser-Glu-Cys-Pro-Leu-Ser-His-Asp-Gly.

3.1.11鉴别试验

按免疫印迹法（通则3401）或免疫斑点法（通则3402）测定，应为阳性。

3.1.12残余抗生素活性

依法测定（通则3408)，不应有残余氨苄西林或其他抗生素活性。

3.2半成品检定

无菌

依法检查（通则1101），应符合规定、

3.3成品检定

3.3.1鉴别试验

按免疫印迹法（通则3401）或免疫班点法（通则3402）测定，应为阳性。

3.3.2检查

3.3.2.1外观

应为无色、无臭澄明液体，不得含有肉眼可见的不溶物。

3.3.2.2装量

依法检查（通则0118)，应符合规定。

3.3.2.3pH值

应为6.5～7.5（通则0631），

3.3.2.4无菌

依法检查（通则1101），应符合规定.

3.3.3生物学活性

应为标示鼠的70%～200%（通则3528第一法）。

4保存、运输及有效期

于2～8℃避光保存和运输，自生产之日起，按批准的有效期执行。

5使用说明

应符合生物制品分包装及贮运管理（通则0239）规定和批准的内容，