美利体育登录入口官网

本品系由含高效价破伤风抗体的健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理制成。含适宜稳定剂，不含抑菌剂和抗生素。

生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。生产过程中不得加入抑菌剂或抗生素。

2.1原料血浆

2.1.1血浆的采集和质量应符合血液制品生产用人血浆（通则0236）的规定。采用经批准的人用破伤风疫苗和免疫程序进行免疫。原料血浆混合后破伤风抗体效价应不低于10IU/ml。

2.1.2每批应由100名以上供血浆者的血浆混合而成。

2.1.3组分』，组分十Ⅲ沉淀或组分＋Ⅱ十Ⅲ沉淀应冻存于一30℃以下，并规定其有效期。

2.2原液

2.2.1采用低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法制备。

2.2.2经纯化、超滤、除菌过滤后即为破伤风人免疫球蛋白原液。

2.2.3原液检定

按3.1项进行。

2.3半成品

2.3.1配制

制品中可加适宜的稳定剂。按成品规格以注射用水或人免疫球蛋白原液稀释至破伤风抗体效价不低于100IU/ml，并适当调整pH值及钠离子浓度。

2.3.2半成品检定

按3.2项进行。

2.4成品

2.4.1分批

应符合生物制品分包装及贮运管理（通则0239）规定，

2.4.2分装

应符合生物制品分包装及贮运管理（通则（239）及注射剂（通则0102）有关规定。

2.4.3规格

每瓶含破伤风抗体250IU（2.5ml）、500IU(5ml）。

2.4.4包装

应符合生物制品分包装及贮运管理（通则0239）及注射剂（通则0102）有关规定。

2.5病毒去除和灭活

生产过程中应采用经批准的方法去除和灭活病毒。如用灭活剂（如有机溶剂、去污剂）灭活病毒，则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。

3.1原液检定

3.1.1蛋白质含量

可采用双缩脲法（通则0731第三法）测定，

3.1.2纯度

应不低于蛋白质总量的90.0%（供试品溶液的蛋白质浓度为5%，按通则0541第二法、第三法进行）。

3.1.3 pH值

用0.9%氯化钠溶液将供试品蛋白质含最稀释成10g/L，依法测定（通则0631），pH值应为6.4～7.4。

3.1.4残余乙醇含量

可采用康卫扩散皿法（通则320]），应不高于.025%。

3.1.5热原检查

依法检查（通则1142)，注射剂量按家兔体重每1kg注射0.15g蛋白质，应符合规定。

3.1.6破伤风抗体效价

应大于成品规格（通则3508）.

以上检定项目亦可在半成品检定时进行，

3.2半成品检定

无菌检查

依法检查（通则1101），应符合规定。

3.3成品检定

3.3.1鉴别试验

3.3.1.1免疫双扩散法

依法测定（通则3403)，仅与抗人血清或血浆产生沉淀线，与抗马、抗牛、抗猪、抗羊血清或血浆不产生沉淀线。

3.3.1.2免疫电泳法

依法测定（通则3404)，与正常人血清或血浆比较。主要沉淀线应为1gG。

3.3.2物理检查

3.3.2.1外观

应为无色或淡黄色澄明液体，可带乳光，不应出现浑浊，

3.3.2.2可见异物

依法检查（通则0904），除允许有可摇散的沉淀外，其余应符合规定。

3.3.2.3装量

依法检查（通则0102），应不低于标示量。

3.3.2.4热稳定性试验

将供试品置57℃士0.5℃水浴中保温4小时后，用可见异物检查装置，肉眼观察应无凝胶化或絮状物。

3.3.3化学检定

3.3.3.1 pH值

用0.9%氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L，依法测定（通则0631），pH值应为6.4～7.4.

3.3.3.2蛋白质含量

应不高于180g/L（通则0731第一法）。

3.3.3.3纯度

应不低于蛋白质总量的90.0%（供试品溶液的蛋白质浓度为5%，按通则0541第二法、第三法进行）。

3.3.3.4糖含量

如制品中加葡萄糖或麦芽糖，其含量应为20～50g/L（通则3120）。

3.3.3.5甘氨酸含量

如制品中加甘氨酸，其含敏应为10－30g/l.（通则3123).

3.3.3.6分子大小分布

IgG单体与二聚体含量之和应不低于90.0%（通则 3122).

3.3.4抗体效价

3.3.4.1破伤风抗体

应不低于100IU/ml（通则3508），根据每1ml破伤风抗体效价及标示装量计算每瓶破伤风抗体效价，应不低于标示量，

3.3.4.2 抗-HBs

采用经验证的酶联免疫或放射免疫方法进行美利体育登录入口官网。每1g蛋白质应不低于1.0IU。

3.3.5无菌检查

依法检查（通则1101），应符合规定。

3.3.6异常毒性检查

依法检查（通则1141)，应符合规定。

3.3.7热原检查

依法检查（通则1142），注射剂量按家兔体重每1kg注射0.15g蛋白质，应符合规定。

3.3.8根据病毒灭活方法，应增加相应的检定项目。

于2～8℃避光保存和运输。自生产之日起，按批准的有效期执行。

应符合生物制品分包装及贮运管理（通则0239）规定和批准的内容，