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本品系用伤寒沙门菌、甲型副伤寒沙门菌、乙型副伤寒沙门菌分别培养制成悬液，经甲醛杀菌，用PBS稀释制成，用于预防伤寒及甲型副伤寒、乙型副伤寒。

生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。

2.1混合前单价原液

2.1.1伤寒原液应符合“伤寒疫苗”中2.1～2.2项及3.1项的规定。

2.1.2甲型副伤寒原液应符合“伤寒甲型副伤寒联合疫苗”中2.1.2项的规定。

2.1.3乙型副伤寒原液的制造按“伤寒疫苗”中2.1～2.2项及3.1项的规定进行。其中生产用菌种为乙型副伤寒沙门菌 CMCC 50094 和 CMCC 50602：2.1.4.8项中乙型副伤寒沙门菌免疫家兔血清之凝集效应不低于1:6400；2.2.5项中乙型副伤寒原液加人甲醛溶液的终浓度为1.6%～2.0%。

2.2半成品

2.2.1配制

每1ml含伤寒沙门菌1.5×10，甲型副伤寒沙门菌、乙型副伤寒沙门菌各7.5×10。

2.2.2合并及稀释

先将不同菌种所制之原液按比例混合。每一种菌所加的菌数与应加菌数在总菌数不变的原则下，允许互有增减，但各种菌之间菌数差异不得超过20%。同一种菌不同菌株之原液按等量混合，但每个菌株所加的菌数与应加菌数在总菌数不变的原则下，允许两个菌株之间在40%范围内互有增减。再用含不高于3.0g/L苯酚或其他适宜抑菌剂之PBS稀释，使每1ml含伤寒沙门菌1.5×10°，甲型副伤寒沙门菌、乙型副伤寒沙门菌各7.5×10.

2.2.3半成品检定

按3.1项进行，

2.3成品

2.3.1分批

应符合生物制品分包装及贮运管理（通则0239）规定。

2.3.2分装

应符台生物制品分包装及贮运管理（通则0239）规定：

2.3.3规格

每瓶5ml，每1次人用剂量0.2～1.0ml（根据年龄及注射针次不同)；含伤寒沙门菌3.0×10～1.5×10*，甲型副伤寒沙门菌、乙型副伤寒沙门菌各为1.510～7.5×10。

2.3.4包装

应符合生物制品分包装及贮运管理（通则0239）规定。

3.1半成品检定

无菌检查

依法检查（通则1101），应符合规定，

3.2成品检定

3.2.1鉴别试验

与相应血清做玻片凝集试验，应出现明显凝集反应。

3.2.2物理检查

3.2.2.1外观

应为乳白色悬液，无摇不散的菌块或异物。

3.2.2.2装量

依法检查（通则0102），应不低于标示量。

3.2.3化学检定

3.2.3.1pH值

应为6.8～7.4（通则0631）.

3.2.3.2苯酚含量

应不高于3.Dg/L（通则3113）。

3.2.3.3游离甲醛含量

应不高于0.2g/L（通则3207第一法）.

3.2.4菌形及纯菌检查

染色镜检，应为革兰阴性仟菌。至少观察10个视野，平均每个视野内不得有10个以上非典型菌（线状、粗大或染色可疑杆菌)，并不应有杂菌。

3.2.5无菌检查

依法检查（通则1101)，应符合规定。

3.2.6异常毒性检查

依法检查（通则1141)，应符合规定。每只豚鼠注射剂量为1.5ml。

于2～8℃避光保存和运输。自生产之日起，有效期为18个月。如原液超过1年稀释，应相应缩短有效期（自原液收获之日起，总有效期不得超过30个月），

应符合生物制品分包装及贮运管理（通则0239）规定和批准的内容，