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中国药典2025年版二部 第一部分 化学药品 序号 2203

美利体育登录入口官网:硝普钠

英文 Sodium Nitroprusside

正文第 1605 页 · 第一部分 化学药品

说明

本品概说

本品为亚硝基铁氰化钠二水合物,按干燥品计算,含Na2Fe(CN)5NO不得少于99.0%。

性状

外观 · 质地 · 气味

本品为红棕色的结晶或粉末;无臭或几乎无臭。本品在水中易溶,在乙醇中微溶。

鉴别

显微 · 理化 · 色谱鉴别
(1)

取本品约50mg,加2%抗坏血酸溶液10ml使溶解,加稀盐酸1ml,摇匀,滴加氢氧化钠试液1ml,即显蓝色,放置后颜色逐渐消失。

(2)

取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在394nm的波长处有最大吸收。

(3)

本品的水溶液显钠盐鉴别(1)的反应(通则0301)。

检查

杂质 · 水分 · 限量检查
氯化物

取本品1.0g,加水90ml溶解后,加硫酸铜试液10ml,摇匀,放置10分钟使沉淀完全,离心;分取上清液25ml,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液(对照液制备中,应滴加硫酸铜试液至与供试品管颜色一致)比较,不得更浓(0.02%)。

铁氰化物

取本品0.50g,加水10ml溶解后,加硫酸亚铁试液1ml,生成的沉淀应为红棕色,不得显灰绿色。

亚铁氰化物

取本品1.0g,加水20ml溶解后,分成二等份:一份中加三氯化铁试液0.05ml,摇匀,与另一份比较不得显灰绿色。

水中不溶物1mg

取本品10.0g,加水50ml,置水浴上加热30分钟,用105℃恒重的垂熔玻璃坩埚滤过,用水洗至滤液无色,在105℃干燥至恒重,遗留残渣不得过1mg。

干燥失重

取本品,在120℃干燥至恒重,减失重量应为11.6%~12.6%(通则0831)。

细菌内毒素

取本品,依法检查(通则1143),每1mg硝普钠中含内毒素的量应小于8.3EU。(供注射用)

含量测定

定量分析 · 限度

取本品约0.12g,精密称定,加水50ml溶解后,照电位滴定法(通则0701),以具有硝酸钾盐桥的饱和甘汞电极为参比电极,银电极为指示电极,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于13.10mg的Na2Fe(CN)5NO。

类别

血管扩张药。

制剂

【制剂】注射用硝普钠

氢四丁基铵与0.284%无水磷酸氢二钠的溶液(用磷酸调节pH 值至6.0)-甲醇(50:50)为流动相;美利体育登录入口官网波长为254nm;进样体积20μl

系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,理论板数按硝普钠峰计算不低于4000.硝普钠峰与铁氰化钾峰之间的分离度应不小于4.0。

测定法精密最取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算.

硝酸毛果芸香碱

贮藏

储存条件

遮光,密封保存。

其他节

注射用硝普钠
氢四丁基铵与0.284%无水磷酸氢二钠的溶液(用磷酸调节pH值至6.0)-甲醇(50:50)为流动相;美利体育登录入口官网波长为254nm;进样体积20μl
系统适用性要求:系统适用性溶液色谱图中,理论板数按硝普钠峰计算不低于4000,硝普钠峰与铁氰化钾峰之间的分离度应不小于4.0。
测定法:精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

图谱

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