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中国药典2025年版二部 第一部分 化学药品 序号 1953

美利体育登录入口官网:氨茶碱片

英文 Aminophylline Tablets

正文第 1440 页 · 第一部分 化学药品

说明

本品概说

本品含无水茶碱 (C7H8N4O2) 应为氨茶碱标示量的74.0%~84.0%,含乙二胺 (C2H8N2) 不得少于氨茶碱标示量的11.25%

性状

外观 · 质地 · 气味

本品为白色至微黄色片。

鉴别

显微 · 理化 · 色谱鉴别

取本品的细粉适量(约相当于氨茶碱0.5g),加水20ml,研磨浸渍后.滤过,滤液显碱性反应:取滤液照氨茶碱项下的鉴别(1),(2)项试验,显相同的结果。

检查

杂质 · 水分 · 限量检查
含量均匀度

20mg规格)取本品1片.置50ml量瓶中,加0.1mol/L氢氧化钠溶液5ml与水15ml,振摇10分钟使氨茶碱溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,用0.01mol/L氢氧化钠溶液定量稀释制成每1ml中含氨茶碱10ug的溶液,作为供试品溶液。照含量测定无水茶碱项下的方法测定,应符合规定(通则0941)。

溶出度
测定法

照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定:溶出条件以水800ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经:0分钟时取样。取溶出液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,用0.01mol/L氢氧化钠溶液定量稀释制成每1ml中约含氨茶碱10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在275nm的波长处测定吸光度,按C7H8N4O2的吸收系数(E)为650计算每片的溶出量。

限度

标示量的60%·应符合规定。

其他

应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101).

含量测定

定量分析 · 限度
无水茶碱
测定法

照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于氨茶碱0.1g),置200ml瓶中,加0.1mol/L氢氧化钠溶液20ml与水60ml.振摇10分钟使氨茶碱溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置250ml量瓶中.用0.01mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇匀。取供试品溶液,在275nm的波长处测定吸光度,按C7H8N4O2的吸收系数(E)为650计算。

供试品溶液

取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于氨茶碱0.1g),置200ml瓶中,加0.1mol/L氢氧化钠溶液20ml与水60ml.振摇10分钟使氨茶碱溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置250ml量瓶中.用0.01mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇匀。

乙二胺

精密称取上述研细的粉末适量(约相当于氨茶碱0.5g),加水50ml,微温使氨茶碱溶解,放冷,加茜素磺酸钠指示液8滴,用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显黄色:每1ml盐酸滴定液(0.1mol/L)相当于3.005mg的C2H8N2

类别

同氨茶碱。

规格

按C7H8N4O2·C2H8N2·2H2O计(1)20mg(2)30mg(3)100mg(4)200mg

贮藏

储存条件

遮光,密封保存。

图谱

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