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中国药典2025年版二部 第一部分 化学药品 序号 1663

美利体育登录入口官网:盐酸阿普林定片

英文 Aprindine Hydrochloride Tablets

正文第 1239 页 · 第一部分 化学药品

说明

本品概说

本品含盐酸阿普林定(C22H30N2·HCl)应为标示量的 90.0%~110.0%。

性状

外观 · 质地 · 气味

本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

鉴别

显微 · 理化 · 色谱鉴别
1

取本品,除去包衣,研细,称取适量(约相当于盐酸阿普林定 5mg),置小试管中,加 2% 枸橼酸的醋酐溶液(临用新制)10 滴,置水浴上加热数分钟,溶液显红紫色。

2

在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3

取鉴别(1)项下的细粉适量,加水振。斯,滤液显氯化物鉴别(1)的反应(通则 0301)。

检查

杂质 · 水分 · 限量检查
有关物质
测定方法

照高效液相色谱法(通则 0512)测定。

供试品溶液

取本品,研细,称取细粉适量,加流动相使盐酸阿普林定溶解并稀释制成每 1ml 中约含盐酸阿普林定 1.0mg 的溶液,滤过,取续滤液。

对照溶液

精密量取供试品溶液 1ml,置 100ml 量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。

灵敏度溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法

见盐酸阿普林定有关物质项下。

限度

供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的 2 倍(2.0%)。

含量均匀度

以含量测定项下测得的每片含量计算,应符合规定(通则 0941)。

其他

应符合片剂项下有关的各项规定(通则 0101)。

含量测定

定量分析 · 限度
测定方法

照高效液相色谱法(通则 0512)测定。

供试品溶液

取本品 10 片,分别置 250ml 量瓶中,加流动相适量,超声使盐酸阿普林定溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。

对照品溶液、色谱条件与系统适用性要求

见盐酸阿普林定含量测定项下。

测定法

见盐酸阿普林定含量测定项下。计算每片的含量,并求得 10 片的平均含量。

类别

同盐酸阿普林定。

规格

25mg

贮藏

储存条件

遮光,密封保存。

图谱

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