美利体育登录入口官网:盐酸托烷司琼片
英文 Tropisetron Hydrochloride Tablets
说明
本品概说本品含盐酸托烷司琼按托烷司琼 (C17H20N2O2) 计算，应为标示量的90.0%～110.0%。
性状
外观 · 质地 · 气味本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
鉴别
显微 · 理化 · 色谱鉴别取本品1片，研细，加水5ml,振摇使盐酸托烷司琼溶解，滤过，滤液中滴加硅钨酸试液，立即产生白色无定形沉淀。
在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
取本品细粉适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含托烷司琼10μg的溶液，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在230nm与284nm的波长处有最大吸收，在223nm与262nm的波长处有最小吸收。
取本品细粉适量，加水适量振摇使盐酸托烷司琼溶解，滤过，滤液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。
检查
杂质 · 水分 · 限量检查照高效液相色谱法(通则 0512）测定。
取本品细粉适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含托烷司琼1mg的溶液，滤过，取续滤液。
精密量取供试品溶液1ml,置500ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。
系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸托烷司琼有关物质项下。
供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.1%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(0.5%）。
以含量测定项下测得的每片含量计算，应符合规定（通则0941）。
照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。
以水500ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经15分钟时取样。
取溶出液10ml.滤过，取续滤液。
取盐酸托烷司琼对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸托烷司琼12μg的溶液。
取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401），在284nm的波长处分别测定吸光度，结果乘以0.8864，计算每片的溶出量。
标示量的80%，应符合规定。
应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101）。
含量测定
定量分析 · 限度照高效液相色谱法(通则0512)测定。
取本品10片，分别置100ml量瓶中，加水适量使盐酸托烷司琼溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过。精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。
取盐酸托烷司琼对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸托烷司琼12μg的溶液。
系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。
精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，并将结果乘以0.8864计算每片的含量，求得10片的平均含量。
类别
同盐酸托烷司琼。
规格
5mg(按 C17H20N2O3 计)
贮藏
储存条件遮光，密封，在阴凉处保存。
图谱
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