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中国药典2025年版二部 第一部分 化学药品 序号 1304

美利体育登录入口官网:氢化可的松

拼音 Qinghua Kedisong · 英文 Hydrocortisone

正文第 979 页 · 第一部分 化学药品

说明

本品概说

本品为11β,17α,21-三羟基孕甾-4-烯-3,20-二酮。按干燥品计算,含 C21H30O5 应为97.0%~103.0%。

性状

外观 · 质地 · 气味

本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭;遇光渐变质。
本品在乙醇或丙酮中略溶,在乙醚中几乎不溶,在水中不溶。
比旋度取本品适量,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+162°至+169°。
吸收系数取本品适量,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401).在242nm的波长处测定吸光度,吸收系数(E)为422~448。

鉴别

显微 · 理化 · 色谱鉴别
(1)

取本品约0.1mg,加乙醇1ml溶解后,加临用新制的硫酸苯肼试液8ml,在70℃加热15分钟,即显黄色。

(2)

取本品约2mg,加硫酸2ml使溶解,放置5分钟,显棕黄色至红色,并显绿色荧光;将此溶液倾人10ml水中,即变成黄色至橙黄色,并微带绿色荧光,同时生成少量絮状沉淀。

(3)

在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(4)

本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集283图)一致。

检查

杂质 · 水分 · 限量检查
有关物质
溶剂

甲醇

供试品溶液

取本品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。

对照溶液

精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀。

对照品溶液

取泼尼松龙对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液。

系统适用性溶液

取氢化可的松与泼尼松龙适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中各约含5μg的溶液。

色谱条件

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(28:72)为流动相;美利体育登录入口官网波长为245nm;进样体积20μl。

系统适用性要求

系统适用性溶液色谱图中,出峰顺序依次为泼尼松龙与氢化可的松,泼尼松龙峰与氢化可的松峰之间的分离度应符合要求。

测定法

精密量取供试品溶液,对照溶液与对照品溶液。分别注入液相色谱仪,记录色谱图至供试品溶液主成分峰保留时间的3倍。

限度

供试品溶液色谱图中如有与泼尼松龙保留时间一致的峰,按外标法以峰面积计算,不得过0.5%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),杂质总量不得过1.5%,小于对照溶液主峰面积0.01倍的峰忽略不计。

干燥失重0.5%

取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。

含量测定

定量分析 · 限度
溶剂

甲醇

供试品溶液

取本品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

对照品溶液

取氢化可的松对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

系统适用性溶液

见有关物质项下。

色谱条件

见有关物质项下。

系统适用性要求

见有关物质项下。

测定法

精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

类别

肾上腺皮质激素药。

制剂

(1)氢化可的松片(2)氢化可的松乳膏(3)氢化可的松注射液

贮藏

储存条件

遮光,密封保存。

图谱

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