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中国药典2025年版二部 第一部分 化学药品 序号 1231

美利体育登录入口官网:枸橼酸钙

英文 Calcium Citrate

正文第 934 页 · 第一部分 化学药品

说明

本品概说

本品为2-羟基-1,2,3-丙烷三羧酸钙四水合物,按干燥品计算,含C12H10Ca3O14不得少于98.0%。

性状

外观 · 质地 · 气味

本品为白色结晶性粉末;无臭。本品在水或乙醇中不溶;在稀盐酸中易溶。

鉴别

显微 · 理化 · 色谱鉴别
(1)

取本品约0.5g,置瓷坩埚中,在尽可能低的温度下炽灼完全,放冷,残渣加水10ml与冰醋酸1ml的混合液溶解,滤过,滤液中加草酸铵试液数滴,即生成白色沉淀,沉淀在盐酸中溶解。

(2)

本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1168图)一致。

检查

杂质 · 水分 · 限量检查
干燥失重

取本品,在150℃干燥4小时,减失重量为10.0%~13.3%(通则0831)。

酸中不溶物10mg

取本品5.0g,加盐酸10ml与水50ml,在水浴中加热30分钟使溶解,用4号垂熔玻璃坩埚滤过,残渣用水10ml洗涤后,在105℃干燥2小时,遗留残渣不得过10mg(0.2%)。

重金属

取本品1.0g,加水15ml与盐酸2ml,溶解后,加浓氨溶液1.5ml,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之十。

砷盐

取本品1.0g,加水23ml与盐酸5ml溶解后,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0002%)。

氟化物1.5ml

取本品2.0g,置连接有冷凝管的50ml蒸馏瓶中,加高氯酸5ml、水15ml与玻璃珠数粒;瓶塞具有2孔,分别插入装有水的滴液漏斗(下接毛细管)与温度计;毛细管前端与温度计汞球均插入液面之下,缓缓加热至135℃,于加有水约5ml的液面下收集馏出液,再从滴液漏斗通过毛细管逐滴注入水,使温度维持在135~140℃,继续蒸馏至馏出液达75ml,用水冲洗冷凝管,并稀释至80ml,摇匀。量取40ml置比色管中作为供试品溶液;另量取水40ml置另一比色管中作为对照溶液。在两管中各加茜素磺酸钠指示液0.1ml,于供试品溶液中滴加0.05mol/L氢氧化钠溶液至与对照溶液颜色一致(刚显红色),再各加0.1mol/L盐酸溶液1ml。供试品溶液中精密滴加0.025%硝酸钍溶液至淡红色,记录消耗的体积数;对照溶液中精密滴加相同体积的0.025%硝酸钍溶液,摇匀,再精密滴加氟对照溶液(每1ml含20μg的F),使溶液的颜色与供试品溶液一致,消耗氟对照溶液不得过1.5ml(0.003%)。

含量测定

定量分析 · 限度

取本品约0.2g,精密称定,加稀盐酸2ml与水10ml溶解后,用水稀释至100ml,加氢氧化钠试液15ml与钙紫红素指示剂0.1g,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于8.307mg的C12H10Ca3O14。

类别

补钙药。

制剂

枸橼酸钙片

贮藏

储存条件

密封保存。

图谱

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纸本对照

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