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中国药典2025年版二部 第一部分 化学药品 序号 1135

美利体育登录入口官网:依普黄酮

正文第 873 页 · 第一部分 化学药品

说明

本品概说

本品为7-异丙氧基-3-苯基-4H-1-苯并吡喃-4-酮。按干品计算,含C16H16O3不得少于98.5%。

性状

外观 · 质地 · 气味

本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末;无臭。本品在N,N-二甲基甲酰胺中易溶,在丙酮或乙酸乙酯中溶解,在无水乙醇或乙醚中微溶,在水中几乎不溶。熔点 本品的熔点(通则0612)为116~120℃。

鉴别

显微 · 理化 · 色谱鉴别
紫外-可见分光光度法

(1)取本品,加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在249nm与298nm的波长处有最大的吸收,在277nm的波长处有最小吸收。

红外光吸收图谱

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集616图)一致。

检查

杂质 · 水分 · 限量检查
酸度0.10ml

取本品2.0g,加水100ml,置水浴中振摇溶解10分钟,立即放冷,滤过,取续滤液25ml,加酚酞指示液2滴,用氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)滴定至显微红色,消耗氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)不得过0.10ml。

氯化物

取上述酸度项下的滤液25ml,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液10.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.020%)。

有关物质
溶剂

甲醇

供试品溶液

取本品适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。

对照品溶液

精密量取供试品溶液适量,用甲醇定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液。

系统适用性溶液

取依普黄酮适量,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含依普黄酮20μg的溶液。

色谱条件

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇·水(75:25)为流动相;美利体育登录入口官网波长为250nm;进样体积20μl。

系统适用性要求

系统适用性溶液色谱图中,理论板数按依普黄酮峰计算不低于2500。

测定法

精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

限度

供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。

干燥失重0.5%

取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。

炽灼残渣0.1%

取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。

重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。

含量测定

定量分析 · 限度
方法

照高效液相色谱法(通则0512)测定。

供试品溶液

取本品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含依普黄酮20μg的溶液。

对照品溶液

取依普黄酮对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含依普黄酮20μg的溶液。

系统适用性要求

见有关物质项下。

测定法

精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

类别

钙调节药。

制剂

依普黄酮片

贮藏

储存条件

遮光,阴凉处密封保存。

图谱

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