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美利体育登录入口官网:依诺沙星
说明
本品概说本品为1-乙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-1,8-萘啶-3-羧酸倍半水合物。按干燥品计算，含依诺沙星（按C15H17FN4O3计）应为98.5%～102.0%。
性状
外观 · 质地 · 气味本品为类白色至微黄色结晶性粉末；无臭。本品在甲醇中微溶，在乙醇中极微溶解，在水中不溶；在冰醋酸或氢氧化钠试液中易溶。
鉴别
显微 · 理化 · 色谱鉴别在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集282图)一致。
检查
杂质 · 水分 · 限量检查取本品0.50g，加氢氧化钠试液10ml溶解后，溶液应澄清无色，如显浑浊，与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较，不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色4号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
取本品约25mg，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液约20ml使溶解，用流动相A稀释至刻度，摇匀。
精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相A稀释至刻度，摇匀。
取依诺沙星对照品、诺氟沙星杂质B对照品和氧氟沙星对照品各适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含依诺沙星（按C15H17FN4O3计）0.25mg、诺氟沙星杂质B 2.5μg和氧氟沙星2.5μg的混合溶液。
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.025mol/L磷酸溶液(用三乙胺调节pH值至3.0)-甲醇-乙腈(80:10:10)为流动相A，以0.025mol/L磷酸溶液（用三乙胺调节pH值至3.0)-甲醇-乙腈(350:325:325)为流动相B，按下表进行线性梯度洗脱；柱温为40℃；美利体育登录入口官网波长为269nm；进样体积20μl。
| 时间（分钟） | 流动相A（%） | 流动相B（%） |
|---|---|---|
| 0 | 100 | 0 |
| 10 | 100 | 0 |
| 25 | 0 | 100 |
| 35 | 0 | 100 |
| 36 | 100 | 0 |
| 45 | 100 | 0 |
系统适用性溶液色谱图中，依诺沙星峰的保留时间约为9分钟，诺氟沙星杂质B峰与依诺沙星峰之间的分离度应大于4.9，依诺沙星峰与氧氟沙星峰之间的分离度应大于1.1。
精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。
供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍(0.3%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)，小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。
取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量应为7.8%～9.0%(通则0831）。
取本品1.0g，置铂坩埚中，依法检查（通则0841)，遗留残渣不得过0.1%。
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
含量测定
定量分析 · 限度照高效液相色谱法(通则0512)测定。
取本品适量（约相当于依诺沙星，按C15H17FN4O3计25mg），精密称定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液约20ml使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。
取依诺沙星对照品约25mg，精密称定，制备方法同供试品溶液。
取依诺沙星对照品5mg、诺氟沙星杂质B对照品和氧氟沙星对照品各2.5mg，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液约4ml使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀。
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.025mol/L磷酸溶液(用三乙胺调节pH值至3.0)-甲醇-乙腈(80:10:10)为流动相；美利体育登录入口官网波长为269nm；进样体积20μl。
系统适用性溶液色谱图中，依诺沙星峰的保留时间约为9分钟，诺氟沙星杂质B峰与依诺沙星峰之间的分离度应大于4.9，依诺沙星峰与氧氟沙星峰之间的分离度应大于1.1。
精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
类别
喹诺酮类抗菌药。
制剂
（1）依诺沙星片（2）依诺沙星乳膏（3）依诺沙星胶囊（4）依诺沙星滴眼液
贮藏
储存条件遮光，密封，在干燥处保存。
图谱
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