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中国药典2025年版二部 第一部分 化学药品 序号 1117

美利体育登录入口官网:依托咪酯

拼音 Yituomizhi · 英文 Etomidate

正文第 857 页 · 第一部分 化学药品

说明

本品概说

本品为(+)-1-(α-甲苄基)咪唑-5-羧酸乙酯,按干燥品计算,含C11H15N2O2不得少于99.0%。

性状

外观 · 质地 · 气味

本品为白色结晶或结晶性粉末。本品在乙醇中极易溶解,在水中不溶;在稀盐酸中易溶。熔点:本品的熔点(通则0612第一法)为66~70℃。比旋度:取本品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+67°至+72°。

鉴别

显微 · 理化 · 色谱鉴别
(1)

取本品适量,加稀盐酸溶解,加碘化铋钾试液数滴,即产生砖红色沉淀。

(2)

取本品,加乙醇制成每1ml中含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在241nm的波长处有最大吸收。

(3)

本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集253图)一致。

检查

杂质 · 水分 · 限量检查
乙醇溶液的澄清度与颜色

取本品0.25g,加无水乙醇25ml溶解后,溶液应澄清无色。

有关物质
测定方法

照高效液相色谱法(通则0512)测定。

供试品溶液

取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液。

对照溶液

精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。

系统适用性溶液

取依托咪酯与杂质Ⅰ对照品各适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含依托咪酯1mg与杂质Ⅰ10μg的溶液。

色谱条件

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.062%醋酸铵溶液(60:40)为流动相;美利体育登录入口官网波长为240nm;柱温为50℃;进样体积5μl。

系统适用性要求

系统适用性溶液色谱图中,杂质Ⅰ峰与依托咪酯峰的分离度应符合要求,理论板数按依托咪酯峰计算不低于2000。

测定法

精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的2倍。

限度

供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍(0.3%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%)。

干燥失重0.5%

取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。

硫酸盐

取本品0.50g,加水使成40ml,振。酉⊙嗡2ml,充分振摇溶解,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。

炽灼残渣0.1%

取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。

重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。

含量测定

定量分析 · 限度
方法

取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸20ml使溶解,加萘酚苯甲醇指示液2滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色,并将滴定的结果用空白试验校正,每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于24.43mg的C11H15N2O2。

类别

麻醉药

制剂

依托咪酯注射液

贮藏

储存条件

遮光,密封,在阴凉处保存。

附件

杂质I

杂质I(2-巯基依托咪酯)

图谱

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