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美利体育登录入口官网:五氟利多
说明
本品概说本品为1-[4,4-双（4-氟苯基)丁基]-4-[4-氯-3-（三氟甲基)苯基}4-哌啶醇。按干燥品计算，含C21H21ClF4NO不得少于99.0%。
性状
外观 · 质地 · 气味本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，本品在甲醇、乙醇或丙酮中易溶；在水中几乎不溶。熔点本品的熔点(通则0612)为105～108℃。
鉴别
显微 · 理化 · 色谱鉴别（1)取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定，在267nm与273nm的波长处有最大吸收，在240nm与270nm的波长处有最小吸收。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集41图）一致。
检查
杂质 · 水分 · 限量检查取本品0.40g，加水50ml.振摇5分钟，滤过，取滤液25ml移人50ml纳氏比色管中，冷至15℃以下，加酸性茜素锆试液2.0ml.用水稀释至刻度，摇匀，在15℃以下避光放置1小时，与对照液(取0.0022%氟化钠溶液4.0ml,加水至25ml,同法操作)比较，颜色不得更浅(0.02%）。
流动相
取本品.加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液
精密量取供试品溶液1ml.置100ml量瓶中.用流动相稀释至刻度，摇匀。
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.2%三乙胺溶液(用磷酸调节pH值至2.5）甲醇(30：70)为流动相;美利体育登录入口官网波长为219nm;进样体积10μl。
理论板数按五氟利多峰计算不低于2000,五氟利多峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。
供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%）。
取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%(通则0831)。
不得过0.1%(通则0841)。
含量测定
定量分析 · 限度取本品约0.1g，稍密称定，加乙醇30ml溶解后，照电位滴定法（通则0701）.用盐酸滴定液(0.025mol/L)滴定至pH值为5.1.并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml盐酸滴定液（0.025mol/L)相当于13.10mg 的C21H21ClF4NO。
照高效液相色谱法(通则0512)测定。
类别
抗精神病药。同五氟利多。
规格
（1)10mg（2）20mg
制剂
五氟利多片
含量均匀度以含量测定项下测得的每片含量计算、应符合规定(通则0941)。
其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
供试品溶液取本品10片，分别置乳钵中，加甲醇适盘，研磨使五氟利多溶解，转移至100ml最瓶中，用甲醇分次洗涤乳钵，洗液并入量瓶中，充分振。眉状枷∈椭量潭，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，
对照品溶液取五氟利多对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定最稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。
色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。
测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的含量，并求得10片的平均含量。
贮藏
储存条件遮光，密封保存。密封保存。
其他节
间小于0.3的色谱峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%）。
图谱
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