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中国药典2025年版一部 成方制剂和单味制剂 序号 1806

美利体育登录入口官网:逍遥丸

正文第 1500 页 · 成方制剂和单味制剂

处方

柴胡100g 当归100g白芍100g 炒白术100g茯苓100g 炙甘草80g薄荷20g

制法

以上七味,粉碎成细粉,过筛,混匀。每100g粉末加炼蜜135~145g制成小蜜丸或大蜜丸,即得。

性状

外观 · 质地 · 气味

本品为棕褐色的小蜜丸或大蜜丸;味甜。

鉴别

显微 · 理化 · 色谱鉴别
(1)

取本品,置显微镜下观察:不规则分枝状团块无色,遇水合氯醛试液溶化;菌丝无色或淡棕色,直径4~6μm(茯苓)。草酸钙簇晶直径18~32μm,存在于薄壁细胞中,常排列成行,或一个细胞中含数个簇晶(白芍)。草酸钙针晶细小.长10~32μm,不规则地充塞于薄壁细胞中(炒白术)。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶.形成晶纤维(炙甘草)。油管含黄色或棕黄色分泌物,直径8~25μm(柴胡)。

(2)

取本品9g,加硅藻土Sg,研匀.加甲醇40ml.加热回流30分钟,放冷,滤过,滤液回收溶剂至干,残渣加水20ml使溶解,用乙醚振摇提取2次,每次20ml,弃去乙醚液,水层用水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次20ml,合并正丁醇液,用正丁醇饱和的氨试液洗涤2次,每次30ml,分取正丁醇液,回收溶剂至干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取柴胡对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl.分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-乙醇-水(8:2:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%对二甲氨基苯甲醛的40%硫酸溶液.在60℃加热至斑点显色清晰·置日光下检视,供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上.显相同颜色的斑点。

(3)

取本品2g,剪碎,加乙醇15ml.放置1小时,时时振。斯,滤液蒸干,残渣加丙酮1ml使溶解,作为供试品溶液。另取当归对照药材0.1g,加乙醇10ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正已烷-乙酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(4)

取本品18g,加硅藻土10g,研匀,加乙醇60ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水30ml使溶解,用乙醚振摇提取2次,每次10ml,弃去乙醚液,用水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次30ml,合并正丁醇液,用正丁醇饱和的水洗涤3次,每次20ml,弃去水洗液,正丁醇液回收溶剂至干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取甘草对照药材lg,加乙醇20ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各3ul,分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸水(15:1:1:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中.在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(5)

取(鉴别(4)项下剩余的供试品溶液.加少量中性氧化铝,置水浴上拌匀、干燥.加在中性氧化铝柱(200目,2g,柱内径为1cm)上,用乙酸乙酯-甲醇(1:1)的混合溶液40ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液,另取芍药苷对照品,加乙醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液15μl、对照品溶液3ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂,展开,取出.晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰,置日光下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上·显相同颜色的斑点。

检查

杂质 · 水分 · 限量检查

应符合丸剂项下有关的各项规定(通则0108)。

含量测定

定量分析 · 限度
色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙晴-0.1%磷酸溶液(15:85)为流动相,美利体育登录入口官网波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000。

对照品溶液的制备

取芍药苷对照品适量,精密称定,加稀乙醇制成每1ml含50μg的溶液,即得。

供试品溶液的制备

取重量差异项下的本品,剪碎,混匀,取约lg,精密称定,置具塞锥形瓶中.精密加人稀乙醇25ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用稀乙醇补足减失的重量·摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各l0μl,注人液相色谱仪.测定,即得。

限度0.7mg6.3mg

本品含白芍以芍药苷 $( \mathbb { C } _ { : 3 } \mathbb { H } _ { : \ 6 } ( ) _ { 1 1 } )$ 计,小蜜丸每1g不得少于0.7mg;大蜜丸每丸不得少于6.3mg。

规格

(1)小蜜丸每100丸重20g(2)大蜜丸每丸重9g

贮藏

储存条件

密封

功能与主治

功效 · 主治

疏肝健脾,养血调经。用于肝郁脾虚所致的郁闷不舒、胸胁胀痛、头晕目眩、食欲减退、月经不调。

用法与用量

临床用法

口服,小蜜丸一次9g.大蜜丸一次1丸,一日2次。

图谱

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