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中国药典2025年版一部 成方制剂和单味制剂 序号 1610

美利体育登录入口官网:香连化滞丸

正文第 1321 页 · 成方制剂和单味制剂

处方

黄连 60g 木香 60g 黄芩 75g 麸炒枳实 75g 陈皮 75g 醋青皮 75g 姜厚朴 75g 炒槟榔 60g 滑石 60g 炒白芍 150g 当归 150g 甘草 60g

制法

以上十二味,粉碎成细粉,过筛,混匀。用水泛丸,低温干燥,制成水丸:或每 100g 粉末用炼蜜 60~70g 加适量的水制丸,干燥,制成水蜜丸;或每 100g 粉末加炼蜜 140~160g 制成大蜜丸,即得。

性状

外观 · 质地 · 气味

本品为黄褐色至棕褐色的水丸或棕褐色的水蜜丸或大蜜丸;气微香,味微苦。

鉴别

显微 · 理化 · 色谱鉴别
(1)

取本品,置显微镜下观察:纤维束鲜黄色,壁稍厚,纹孔明显 (黄连)。木纤维成束,长梭形,直径 16~24μm,壁稍厚,纹孔横裂缝状、十字状或人字状 (木香)。韧皮纤维淡黄色,梭形,壁厚,孔沟细 (黄芩)。石细胞类方形、椭圆形、卵圆形或不规则分枝状,直径 11~65μm,有时可见层纹 (姜厚朴)。内胚乳细胞碎片无色,壁较厚,有较多大的类圆形纹孔 (炒槟榔),草酸钙簇晶直径 18~32μm,存在于薄壁细胞中,常排列成行 (白芍),纤维束周用薄壁细胞含草酸钙方晶,形成晶纤维 (甘草)。

(2)

取本品水丸 2g:研细;或取水蜜丸 3.5g.研碎;或取大蜜丸 6g·剪碎、加硅藻土 3g·研匀,加乙醚 25ml,超声处理 10 分钟。滤过,药渣备用,滤液挥干。残渣加乙酸乙酯 2ml 使溶解,作为供试品溶液。另取当归对照药材 0.1g,加乙醚 15ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法 (通则 0502) 试验,吸取上述两种溶液各 2~4μl,分别点于同一硅胶 G 薄层板上,以正己烷 - 乙酸乙酯 (9:1) 为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯 (365nm) 下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(3)

取木香对照药材 0.1g,加乙醚 15ml,超声处理 10 分钟,滤过,滤液挥干,残渣加乙酸乙酯 5ml 使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法 (通则 0502) 试验,吸取 (鉴别) (2) 项下的供试品溶液与上述对照药材溶液各 2~6μl,分别点于同一硅胶 G 薄层板上,以石油醚 (30~60℃)-甲苯 - 乙酸乙酯 (14:3:3) 为展开剂,展开,取出,晾干,喷以 5% 香草醛硫酸溶液,在 105℃加热至斑点显色清晰,置日光下检视,供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(4)

取厚朴酚对照品与和厚朴酚对照品,加甲醇制成每 1ml 各含 0.5mg 的混合溶液。作为对照品溶液。照薄层色谱法 (通则 0502) 试验,吸取 (鉴别) (2) 项下的供试品溶液 6~10μl、上述对照品溶液 2μl,分别点于同一硅胶 GF254 薄层板上,以石油醚 (30~60℃)-甲酸乙酯 - 甲酸 (15:5:1) 的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯 (254nm) 下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。再喷以 5% 香草醛硫酸溶液,在 105℃加热至斑点显色清晰,置日光下检视,显相同颜色的斑点。

(5)

取 (鉴别) (2) 项下的备用药渣,挥干溶剂,水丸药渣加甲醇 30ml,水蜜丸、大蜜丸药渣加甲醇 50ml,超声处理 40 分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水 20ml 使溶解,用乙酸乙酯 20ml 振摇提。ヒ宜嵋阴ヒ,水层用水饱和的正丁醇振摇提取 2 次,每次 20ml,合并正丁醇液,用氨试液 20ml 洗涤,弃去氨试液,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇 2ml 使溶解,作为供试品溶液。另取黄连对照药材 0.1g,加甲醇 10ml,超声处理 20 分钟,滤过,滤液作为对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品,加甲醇制成每 1ml 含 0.5mg 的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法 (通则 0502) 试验,吸取上述三种溶液各 1~2μl,分别点于同一硅胶 G 薄层板上,以甲苯 - 乙酸乙酯 - 异丙醇 - 甲醇 - 浓氨溶液 (12:6:3:3:1) 为展开剂,置氨蒸气饱和的展开缸内,展开,取出,晾干,置紫外光灯 (365nm) 下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(6)

取 (鉴别) (5) 项下的供试品溶液作为供试品溶液,另取芍药苷对照品,加甲醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液,作为对照品溶液,照薄层色谱法 (通则 0502) 试验,吸取上述两种溶液各 5~10μl,分别点于同一高效硅胶 G 薄层板上,以三氯甲烷 - 甲醇 - 水 (30:10:1) 为展开剂,展开,取出,晾干,喷以 5% 香草醛硫酸溶液,在 105℃加热至斑点显色清晰,置日光下检视,供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(7)

取本品水丸 1.5g,研细;或取水蜜丸 1.7g,研碎;或取大蜜丸 3g,剪碎,加硅藻土 2g,研匀,加甲醇 25ml,超声处理 30 分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水 15ml 使溶解,加稀盐酸调节 pH 值至 1~2,用乙酸乙酯振摇提取 2 次,每次 15ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇 1ml 使溶解,作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品,加甲醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法 (通则 0502) 试验,吸取上述两种溶液各 1~2μl,分别点于同一高效硅胶 G 薄层板上,以乙酸乙酯 - 丁酮 - 甲酸 - 水 (5:3:1:1) 为展开剂,展开,取出,晾干,喷以 1% 三氯化铁乙醇溶液,置日光下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

检查

杂质 · 水分 · 限量检查

应符合丸剂项下有关的各项规定 (通则 0108)。

含量测定

定量分析 · 限度
色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈 -0.1% 磷酸溶液 (42:58)(每 100ml 加十二烷基磺酸钠 0.1g)为流动相;美利体育登录入口官网波长为 350nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于 7000。

对照品溶液的制备

取盐酸小檗碱对照品适量,精密称定,加甲醇制成每 1ml 含 30μg 的溶液,即得。

供试品溶液的制备

取本品水丸适量,研细,取约 0.5g,精密称定;或取水蜜丸适量,研碎,取约 0.6g,精密称定;或取重量差异项下的大蜜丸,剪碎,取约 1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇 - 盐酸 (10:1) 的混合溶液 50ml,称定重量,加热回流 60 分钟,放冷,再称定重量,用上述混合溶液补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

限度2.0mg1.2mg4.8mg

本品含黄连以盐酸小檗碱 (C20H18NO4·HCl) 计,水丸每 1g 不得少于 2.0mg;水蜜丸每 1g 不得少于 1.2mg;大蜜丸每丸不得少于 4.8mg。

规格

(1)水丸每 10 丸重 0.3g(2)水蜜丸每 100 粒重 10g(3)大蜜丸每丸重 6g

贮藏

储存条件

密封。

功能与主治

功效 · 主治

清热利湿,行血化滞。用于大肠湿热所致的痢疾,症见大便脓血、里急后重、发热腹痛。

用法与用量

临床用法

口服。水丸一次 5g,水蜜丸一次 8g,大蜜丸一次 2 丸,一日 2 次;或遵医嘱。

十一

注意

忌食生冷油腻;孕妇忌服。

图谱

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