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中国药典2025年版一部 成方制剂和单味制剂 序号 1598

美利体育登录入口官网:骨刺丸

正文第 1312 页 · 成方制剂和单味制剂

处方

制川乌500g,制草乌500g,制天南星500g,秦苏500g,白芷500g,当归500g,甘草500g,慧苡仁(炒)500g,穿山龙1000g,绵草1000g,红花1000g,徐长卿1500g

制法

以上十二味,粉碎成细粉,过筛,混匀,每100g粉末加炼蜜35~55g及适量的水制成水蜜丸,干燥;或加炼蜜100~130g制成大蜜丸,即得。

性状

外观 · 质地 · 气味

本品为棕黄色至棕褐色的水蜜丸或大蜜丸;气香,味甜、微苦。

鉴别

显微 · 理化 · 色谱鉴别
(1)

取本品,置显微镜下观察:纤维束周围薄壁细胞含有草酸钙方晶,形成晶纤维(甘草)。薄壁细胞纺锤形,壁略厚,有极微细的斜向交错纹理(当归)。花粉粒圆球形或椭圆形,直径约至60μm,外壁有刺,具三个萌发孔(红花)。

(2)

取本品水蜜丸12g,研碎;或取大丸18g,剪碎,加甲醇50ml,超声处理20分钟,滤过,滤液用石油醚(60~90℃)提取2次,每次25ml,合并石油醚提取液,低温燕干,残渣加石油醚(60~90℃)1ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品适量,加乙酸乙酯制成每1ml含lmg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯(8:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以盐酸酸性5%三氯化铁乙醇溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(3)

取当归对照药材1g,加石油醚(60~90℃)10ml,超声处理20分钟,滤过,滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取(鉴别](2)项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各5~10ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光主斑点。

检查

杂质 · 水分 · 限量检查
乌头碱限量

取本品水蜜丸适量,研碎,取33g;或取大蜜丸适量,剪碎,取48g,加浓氨试液6ml,拌匀,放置2小时,加乙醚80ml,振摇1小时,放置24小时,滤过,滤渣用乙醚20ml分次洗涤,洗液与滤液合并,低温蒸干,残渣用无水乙醇1ml使溶解.作为供试品溶液。另取乌头双酯型生物碱对照提取物,加无水乙醇制成每1ml含乌头碱1.0mg的溶液,作为对照提取物溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,精密吸取供试品溶液12ul、对照提取物溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯二乙胺(14:4:1)为展开剂,展开,取出.晾干,依次喷以稀碘化铋钾试液和亚硝酸钠乙醇试液。对照提取物色谱中应呈现3个斑点,其中第二个斑点为乌头碱,供试品色谱中,在与对照提取物色谱中乌头碱相应位置上,出现的斑点应小于对照提取物中乌头碱斑点或不出现斑点。

其他

应符合丸剂项下有关的各项规定(通则0108)。

含量测定

定量分析 · 限度
色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(50:50)为流动相;美利体育登录入口官网波长为274nm。理论板数按丹皮酚峰计算应不低于3000。

对照品溶液的制备

取丹皮酚对照品适量、精密称定,加甲醇制成每1ml含20μg的溶液.即得。

供试品溶液的制备

取本品水蜜丸适量,研碎、取约1g,精密称定;或取重量差异项下的大蜜丸,剪碎,混匀,取约1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加人甲醇50ml,密塞,称定重量·超声处理(功率160W,频率50kHz)45分钟.放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注人液相色谱仪,测定,即得。

限度0.90mg6.5mg

本品含徐长卿以丹皮酚 $( \\mathbf { C } _ { 9 } \\mathbf { H } _ { 10 } \\mathbf { O } _ { 1 } )$ 计.水蜜丸每1g不得少于0.90mg;大蜜丸每丸不得少于6.5mg。

规格

(1)水蜜丸每100丸重5g
(2)水蜜丸每100丸重20g
(3)大蜜丸每丸重9g

贮藏

储存条件

密封。

功能与主治

功效 · 主治

祛风止痛。用于骨质增生,风湿性关节炎,风湿痛。

用法与用量

临床用法

口服。水蜜丸一次6g,大蜜丸一次1丸,-日2~3次。

十一

注意

孕妇禁用,肾病患者慎用。

图谱

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