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中国药典2025年版一部 成方制剂和单味制剂 序号 1510

美利体育登录入口官网:泻青丸

正文第 1232 页 · 成方制剂和单味制剂

处方

龙胆50g 酒大黄50g防风50g 羌活50g栀子50g 川芎75g当归50g 青黛25g

制法

以上八味,粉碎成细粉,过筛,混匀,每100g粉末加炼蜜140~160g制成大蜜丸;或加炼蜜65~85g与适量的水制成水蜜丸,干燥,即得。

性状

外观 · 质地 · 气味

本品为黑褐色的大蜜丸或水蜜丸;味苦。

鉴别

显微 · 理化 · 色谱鉴别
显微鉴别

(1)取本品,置显微镜下观察:草酸钙针晶不规则散在于薄壁细胞中或充塞于细胞一角(龙胆)。草酸钙簇晶大,直径60~140μm(酒大黄)。油管含黄金色分泌物,直径约30um(防风)。种皮石细胞黄色或淡棕色,多破碎,完整者长多角形、长方形或形状不规则,壁厚,有大的圆形纹孔,胞腔棕红色(栀子)。薄壁细胞纺锤形,壁略厚,有极微细的斜向交错纹理(当归)。

薄层色谱鉴别_大黄

(2)取本品大蜜丸5g,剪碎,或取水蜜丸3.5g,研细,加盐酸2ml、二氯甲烷30ml,加热回流1小时,用铺有适量无水硫酸钠的滤器滤过,滤液回收溶剂至干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取大黄对照药材1g,同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各3ul.分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂.展开,取出,晾干,置氨蒸气中熏。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

薄层色谱鉴别_羌活

(3)取本品大蜜丸5g,剪碎,或取水蜜丸3.5g,研细,加硅藻土5g,研匀,加乙醚50ml,超声处理15分钟,滤过,滤液回收溶剂至干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解·作为供试品溶液。另取羌活对照药材0.5g,加乙醚10ml,冷浸30分钟,滤过,滤液挥干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液4ul、对照药材溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视,供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

薄层色谱鉴别_栀子苷

(4)取本品大蜜丸5g,剪碎,或取水蜜丸3.5g·研细,加乙酸乙酯20ml,加热回流1小时,放冷.滤过,滤液回收溶剂至干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取栀子苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液.作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各3ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-丙酮-甲酸-水(10:6:2:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

薄层色谱鉴别_川芎当归

(5)取川芎对照药材、当归对照药材各1g·分别加乙醚30ml,超声处理15分钟,滤过,滤液回收溶剂至干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取(鉴别](3)项下的供试品溶液和上述两种对照药材溶液各 $2 ?l ·$ 分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干、置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,分别显相同颜色的荧光斑点。

薄层色谱鉴别_靛蓝

(6)取本品大蜜丸5g,剪碎,或取水蜜丸3.5g.研细,加三氯甲烷20ml,加热回流3小时,放冷.滤过,滤液浓缩至约1ml,作为供试品溶液。另取靛蓝对照品、旋覆花对照品,加三氯甲烷制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各3pl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-三氯甲烷-丙酮(5:4:1)为展开剂,展开,取出,晾干。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

检查

杂质 · 水分 · 限量检查

应符合丸剂项下有关的各项规定(通则0108)。

含量测定

定量分析 · 限度
龙胆
方法

照高效液相色谱法(通则0512)测定

色谱条件

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水(23:77)为流动相;美利体育登录入口官网波长为270nm;柱温40℃。理论板数按龙胆苦苷峰计算应不低于3000。

对照品溶液

取龙胆苦苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含60μg的溶液,即得。

供试品溶液

取重量差异项下的本品大蜜丸适量,剪碎,混匀,取1g,或取水蜜丸,研细,取0.7g精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇25ml,称定重量,超声处理(功率250W.频率50kHz)45分钟.放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,滤过,取续滤液,即得。

测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

限度

本品含龙胆以龙胆苦苷 (C16H20O9) 计,大蜜丸每丸不得少于4.3mg;水蜜丸每1g不得少于0.60mg。

栀子
方法

照高效液相色谱法(通则0512)测定

色谱条件

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水(23:77)为流动相;美利体育登录入口官网波长为238nm;柱温40℃。理论板数按栀子苷峰计算应不低于3000。

对照品溶液

取栀子苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含10μg的溶液,即得。

供试品溶液

取[含量测定]龙胆项下的供试品溶液,即得。

测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

限度

本品含栀子以栀子苷 (C15H22O10) 计,大蜜丸每丸不得少于6.4mg;水蜜丸每1g不得少于0.90mg。

规格

水蜜丸每100丸重10g;大蜜丸每丸重10g

贮藏

储存条件

密封。

功能与主治

功效 · 主治

清肝泻火。用于肝火上炎所致耳鸣耳聋,口苦头晕,两胁疼痛,小便赤涩。

用法与用量

临床用法

口服,水蜜丸一次7g,大蜜丸一次1丸,一日2次。

十一

注意

孕妇忌服。

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