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中国药典2025年版一部 成方制剂和单味制剂 序号 1394

美利体育登录入口官网:驴胶补血颗粒

正文第 1126 页 · 成方制剂和单味制剂

处方

阿胶108g 黄芪90g党参90g 熟地黄60g白术45g 当归30g

制法

以上六味,取阿胶粉碎,当归、白术进行蒸馏,收集蒸馏液备用;残渣与黄芪、党参、熟地黄加水煎煮三次,第一次1.5小时,第二、三次各1小时,滤过,合并滤液并浓缩至相对密度为1.15~1.20(60~70℃)的清膏,冷却后,加乙醇使含醇量为50%~55%,搅匀,冷却,静置,滤过,滤液回收乙醇,浓缩至相对密度约为1.25(75~80℃)的稠膏,加入甜菊糖苷0.4g、阿胶粉与糊精适量混匀、用上述蒸馏液制粒,或与甜菊糖苷0.4g、阿胶粉、蒸馏液及适量糊精一起制粒,干燥,制成颗粒400g(无蔗糖);或加人阿胶粉与蔗糖粉适量混匀,用上述蒸馏液制粒,干燥,制成1000g,即得。

性状

外观 · 质地 · 气味

本品为浅黄棕色至棕色的颗:头勰:味甜。

鉴别

显微 · 理化 · 色谱鉴别
(1)

取本品10g或4g(无蔗糖),研细,加水50ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取4次,每次30ml,合并正丁醇液,用氨试液洗涤2次,每次30ml,弃去洗涤液,再用正丁醇饱和的水洗涤2次,每次20ml,弃去水液,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上使成条状,以三氯甲烷-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的条斑。

(2)

取本品30g或12g(无蔗糖).研细,加乙醇50ml,超声处理30分钟,放冷,滤过,滤液蒸至约1ml.作为供试品溶液。另取当归对照药材0.5g,加乙醇10ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷乙酸乙酯(9:1)为展开剂,展开约9cm,取出,立即置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

检查

杂质 · 水分 · 限量检查

应符合颗粒剂项下有关的各项规定(通则0104)。

含量测定

定量分析 · 限度
总氮量0.26g

取本品1.5g或0.6g(无蔗糖),精密称定,照氮测定法(通则0704第一法)测定,即得。本品每袋含总氮(N)量不得少于0.26g。

黄芪
方法

照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(36:64)为流动相;用蒸发光散射美利体育登录入口官网器美利体育登录入口官网。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于5000。

对照品溶液的制备

取黄芪甲苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液,即得。

供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品内容物,混匀,取适量研细,取10g或4g(无蔗糖),精密称定,加入甲醇100ml.回流提取1小时,用滤纸滤过,残渣用少量甲醇转移至滤纸中,滤渣用甲醇洗涤4次,每次10ml,合并滤液与洗液,蒸干,残渣用水20ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取5次,每次30ml,合并正丁醇液,用氨试液洗涤2次,每次20ml,取正丁醇液蒸干,残渣加甲醇适量使溶解,置5ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法

分别精密吸取对照品溶液10ul、20ul与供试品溶液10~20μl.注入液相色谱仪,测定,以外标两点法对数方程计算,即得。

限度

本品每袋含黄芪以黄芪甲苷(C41H68O14)计,不得少于0.40mg。

规格

(1)每袋装20g(2)每袋装8g(无蔗糖)

贮藏

储存条件

密封,置干燥处,

功能与主治

功效 · 主治

补血,益气,调经。用于久病气血两虚所致的体虚乏力、面黄肌瘦、头目眩、月经过少、闭经。

用法与用量

临床用法

开水冲服。一次1袋,一日2次。

图谱

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