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中国药典2025年版一部 成方制剂和单味制剂 序号 1337

美利体育登录入口官网:利鼻片

正文第 1073 页 · 成方制剂和单味制剂

处方

黄芩100g 苍耳子150g辛夷100g 薄荷75g白芷100g 细辛25g蒲公英 500g

制法

以上七味,薄荷、白芷、细辛粉碎成细粉;其余黄芩等四味加水煎煮三次,第一次3小时,第二次2小时,第三次1小时,煎液滤过,滤液合并,浓缩成稠膏,加入上述细粉,混匀,低温干燥,粉碎,过筛,加入适量的淀粉或蔗糖粉,混匀,制成颗粒,干燥,压制成1000片,包糖衣,即得。

性状

外观 · 质地 · 气味

本品为糖衣片,除去糖衣后显棕褐色;味苦,微辛。

鉴别

显微 · 理化 · 色谱鉴别
(1)

取本品32片,除去包衣,研细,置具塞锥形瓶中,加甲醇30ml,超声处理1小时,滤过,滤液蒸干,残渣用水10ml溶解,滤过,滤液用乙醚振摇提取2次,每次10ml,合并乙醚提取液,挥去溶剂,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取辛夷对照药材1g,加甲醇20ml,超声处理30分钟,滤过,滤液浓缩至约2ml,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(5:3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(2)

取白芷对照药材1g,加甲醇20ml,超声处理30分钟,滤过,滤液浓缩至约2ml,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取[鉴别](1)项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(5:3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(3)

取蒲公英对照药材1g,加甲醇20ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣用水10ml溶解,滤过,滤液用乙酸乙酯振摇提取2次,每次10ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。另取咖啡酸对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取[鉴别](1)项下的供试品溶液10μl和上述对照药材溶液及对照品溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(5:3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

检查

杂质 · 水分 · 限量检查

应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。

含量测定

定量分析 · 限度
色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水-磷酸(43:57:0.2)为流动相;美利体育登录入口官网波长为280nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于3000。

对照品溶液的制备

取黄芩苷对照品适量,精密称定,加70%乙醇制成每1ml含60μg的溶液,即得。

供试品溶液的制备

取本品20片,除去包衣,精密称定,研细,取约0.5g,精密称定,精密加入70%乙醇50ml,称定重量,加热回流提取40分钟,放冷,再称定重量,用70%乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

限度1.7mg

本品每片含黄芩以黄芩苷(C21H18O11)计,不得少于1.7mg。

规格

片心重0.25g

贮藏

储存条件

密封。

功能与主治

功效 · 主治

清热解毒,祛风开窍,用于风热蕴肺所致的伤风鼻塞、鼻渊、鼻流清涕或浊涕。

用法与用量

临床用法

口服。一次4片,一日2次。

十一

注意

孕妇慎用;忌食辛辣食物。

图谱

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