美利体育登录入口官网:百令胶囊
说明
本品概说本品为发酵冬虫夏草菌粉 [Cs-C-Q80 中华被毛孢 Hirsutella sinensis Liu.Guo.Yuet Zeng(1989) 经液体深层发酵所得菌丝体的干燥粉末] 制成的胶囊。
制法
取发酵冬虫夏草菌粉 200g 或 500g,分装,制成 1000 粒,即得。
性状
外观 · 质地 · 气味本品为硬胶囊,内容物为灰色至灰黄色粉末;气微腥,味微咸。
鉴别
显微 · 理化 · 色谱鉴别(1) 取本品内容物 0.5g,加甲醇 10ml,超声处理 1 小时,滤过,滤液作为供试品溶液。另取发酵冬虫夏草菌粉对照药材 0.5g,同法制成对照药材溶液。再取麦角留醇对照品,加甲醇制成每 1ml 含 0.4mg 的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法 (通则 0502) 试验,吸取上述三种溶液各 10μl,分别点于同一硅胶 G 薄层板上,以石油醚 (60~90℃)-乙酸乙酯 - 甲酸 (5:1:0.1) 为展开剂,展开,取出,晾干,喷以 10% 硫酸乙醇溶液,在 105℃加热至斑点显色清晰,分别置日光和紫外光灯 (365nm) 下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,日光下显相同颜色的斑点;紫外光下显相同颜色的荧光斑点。
(2) 本品 [含量测定] 总氨基酸项下所得供试品色谱中应呈现与酪氨酸、赖氨酸、组氨酸和精氨酸对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。
检查
杂质 · 水分 · 限量检查应符合胶囊剂项下有关的各项规定 (通则 0103)。
含量测定
定量分析 · 限度取本品内容物约 1g,精密称定,置 150ml 圆底烧瓶中。精密加入乙醇 100ml,称定重量,加热回流 2 小时,放冷,用乙醇补足减失的重量,滤过,精密量取续滤液 5ml,置碘瓶中,精密加入高碘酸钠(钾)溶液 [取硫酸溶液(1→20)90ml 与高碘酸钠 (钾) 溶液 (2.3:1000) 110ml,混合]50ml,置水浴上加热 15 分钟,放冷,加碘化钾试液 10ml,密塞,放置 5 分钟,用硫代硫酸钠滴定液 (0.05mol/L) 滴定,近终点时,加淀粉指示液 1ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定结果用空白试验校正。每 1ml 硫代硫酸钠滴定液(0.05mol/L)相当于 0.9109mg 的甘露醇 (C6H14O6)
本品每:事洞 (C6H14O6),[规格(1)] 不得少于 14mg;[规格 (2)] 不得少于 35mg。
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈 -0.04mol/L 磷酸二氢钾溶液 (5:95) 为流动相;美利体育登录入口官网波长为 260nm。理论板数按腺苷峰计算应不低于 3000。
取腺苷对照品适量,精密称定,加 0.5% 磷酸溶液制成每 1ml 含 12μg 的溶液,即得。
取装量差异项下的本品内容物,混匀,取约 0.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,加乙醚 20ml,密塞,浸泡 30 分钟,滤过,弃去乙醚液,取药渣,挥干,连同滤纸一并置具塞锥形瓶中,精密加入 0.5% 磷酸溶液 50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率 250W,频率 33kHz)30 分钟,放冷,再称定重量,用 0.5% 磷酸溶液补足减失的重量,摇匀,静置,取上清液,滤过,取续滤液,即得。
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每:佘 (C10H13N5O4),[规格(1)] 不得少于 0.16mg;[规格 (2)] 不得少于 0.40mg。
取装量差异项下的本品内容物 20mg,精密称定,置 180mm×18mm 试管中,加 6mol/L 盐酸溶液 6ml,真空封管,置 110℃烘箱中水解 24 小时。打开试管封口,将内容物转移至蒸发皿中,用水 25ml 分次洗涤试管,洗液并入蒸发皿中,蒸干,残渣用 0.02mol/L 盐酸溶液分次洗涤,合并洗涤液,滤过,滤液转移至 50ml 量瓶中,用 0.02mol/L 盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,用氨基酸美利体育登录入口官网测定。
本品每:馨被,[规格 (1)] 不得少于 60mg;[规格(2)] 不得少于 150mg。
规格
(1) 每粒装 0.2g(相当于发酵冬虫夏草菌粉 0.2g) (2) 每粒装 0.5g(相当于发酵冬虫夏草菌粉 0.5g)
贮藏
储存条件密封。
功能与主治
功效 · 主治补肺肾,益精气。用于肺肾两虚引起的咳嗽、气喘、咯血、腰背酸痛、面目虚浮、夜尿清长;慢性支气管炎、慢性肾功能不全的辅助治疗。
用法与用量
临床用法口服。一次 5~15 粒 [规格(1) 或 2~6 粒 [规格 (2)],一日 3 次。慢性肾功能不全:一次 10 粒 [规格(1) 或一次 4 粒 [规格 (2)],一日 3 次;8 周为一疗程。


