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中国药典2025年版一部 成方制剂和单味制剂 序号 1040

美利体育登录入口官网:玉真散

正文第 801 页 · 成方制剂和单味制剂

处方

生白附子706g 防风58.8g生天南星58.8g 白芷58.8g天麻58.8g 羌活58.8g

制法

以上六味,粉碎成细粉,过筛,混匀,即得。

性状

外观 · 质地 · 气味

本品为淡黄色至淡黄棕色的粉末;气香。味麻辣。

鉴别

显微 · 理化 · 色谱鉴别
(1)

取本品,置显微镜下观察:油管含金黄色分泌物,直径约17~60μm(防风)。厚壁细胞多角形或长多角形,直径70~180μm,壁较厚,微木化,纹孔明显(天麻)。

(2)

取本品4g,加甲醇25ml,超声处理25分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取防风对照药材1g,同法制成对照药材溶液。再取5-O-甲基维斯阿米醇苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各3~5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水(15:1:1:1.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(3)

取本品9g,加乙醚50ml,浸泡1小时,时时振。斯,滤液挥干乙醚,残渣加乙酸乙酯5ml使溶解,加在中性氧化铝柱(100~200目,15g,内径为1cm)上,用乙酸乙酯15ml洗脱,收集洗脱液,浓缩至1ml,作为供试品溶液。另取白芷对照药材0.5g,加乙醚20ml,浸泡1小时,时时振。斯,滤液挥干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为对照药材溶液。再取欧前胡素对照品,加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各5~10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)-乙醚(1:1)为展开剂,10℃以下展开,展距13cm,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光主斑点;在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(4)

取本品9g,加水饱和的正丁醇75ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml,加热使溶解,放冷,通过D101型大孔吸附树脂柱(内径为1.5cm,柱高为16cm),用水80ml洗脱,弃去水液,再用20%乙醇50ml洗脱(流速1ml/min),收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取天麻对照药材0.5g,加水饱和的正丁醇30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。再取天麻索对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲醇-水(9:1:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%磷钼酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(5)

取本品3g,加乙醚50ml,超声处理15分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加乙酸乙酯2ml使溶解,作为供试品溶液。另取羌活对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各3~5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)乙酸乙酯(3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

检查

杂质 · 水分 · 限量检查
水分9.0%

不得过9.0%(通则0832第四法)。

其他

应符合散剂项下有关的各项规定(通则0115).

含量测定

定量分析 · 限度
色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇为流动相A,以水为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;柱温为40℃;美利体育登录入口官网波长为254nm。理论板数按5-O-甲基维斯阿米醇苷峰计算应不低于6000。

色谱条件表
时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)
0~353367
35~45955
对照品溶液的制备

取5-O-甲基维斯阿米醇苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含20μg的溶液,即得。

供试品溶液的制备

取本品约6g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇25ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率50kHz)90分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

限度70μ

本品每1g含防风以5-O-甲基维斯阿米醇苷 (C12H20O10) 计,不得少于70μg。

规格

每瓶装1.5g

贮藏

储存条件

密封,防潮。

功能与主治

功效 · 主治

熄风,镇痉,解痛。用于金创受风所致的破伤风,症见筋脉拘急、手足抽搐,亦可外治跌扑损伤。

用法与用量

临床用法

口服。一次1~1.5g,或遵医嘱。外用。取适量敷于患处。

十一

注意

孕妇禁用。

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