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中国药典2025年版一部 成方制剂和单味制剂 序号 959

美利体育登录入口官网:化痔栓

正文第 721 页 · 成方制剂和单味制剂

处方

次没食子酸铋200g 苦参370g 黄柏92.5g 洋金花55.5g 冰片30g

制法

以上五味,苦参、黄柏、洋金花加水煎煮二次,第一次4小时,第二次2小时,合并煎液,滤过,静置12小时,取上清液浓缩至相对密度为1.12(60~65℃)的清膏,干燥,粉碎成最细粉;将2.6g的羟苯乙酯用适量乙醇溶解;另取基质适量,加热熔化,加人次没食子酸铋、上述最细粉、冰片以及16.8g聚山梨酯8.羟苯乙酯乙醇液.混匀.灌注.制成1000粒,即得。

性状

外观 · 质地 · 气味

本品为暗黄褐色的栓剂。

鉴别

显微 · 理化 · 色谱鉴别
(1)

取本品5粒,切碎.缓缓炽灼至完全灰化,放冷,滴加硝酸使溶解,溶液显铋盐的鉴别反应(通则0301)。

(2)

取本品2粒,切碎,加水25ml,超声处理30分钟.于10℃以下放置30分钟使基质凝固,滤过,取滤液5ml.置分液漏斗中,加浓氨试液调节pH值至11,用三氯甲烷振摇提取3次,每次20ml,合并三氯甲烷液,置水浴上蒸干,残渣加三氯甲烷1ml使溶解,作为供试品溶液。另取苦参碱对照品,加三氯甲烷制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验·吸取上述两种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-丙酮-浓氨试液(2:4:3:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以改良碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

检查

杂质 · 水分 · 限量检查

应符合栓剂项下有关的各项规定(通则0107)。

含量测定

定量分析 · 限度
次没食子酸铋
方法

取重量差异项下的本品,切碎,取约3g,精密称定,置坩埚中,低温灼烧至残留物变成橙红色,再在550~600℃炽灼1小时,取出,放冷,加硝酸溶液(1→2)3~5ml使溶解,用适量水将溶液移至500ml锥形瓶中,加水至约300ml,摇匀,加儿茶酚紫指示液10滴(临用新配),溶液应显蓝色(若显紫色或紫红色,滴加氨试液至显纯蓝色),用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴至淡黄色,即得,每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于11.65mg的三氧化铋 (Bi?O?)。本品每:蚊皇匙铀犷橐匀趸 (Bi?O?) 计,应为94~114mg。

限度

94~114mg

冰片
方法

照气相色谱法(通则0521)测定。色谱条件与系统适用性试验:聚乙二醇20000(PEG-20M)毛细管柱(柱长为30m,内径为0.53mm,膜厚度为1.0μm),柱温为150℃。分流进样,分流比40:1。理论板数按龙脑峰计算应不低于1900。校正因子测定:取水杨酸甲酯适量,精密称定,加乙酸乙酯制成每1ml含5mg的溶液,作为内标溶液。另取龙脑对照品约10mg,精密称定,置10ml量瓶中,精密加入内标溶液2ml,用乙酸乙酯溶解并稀释至刻度,摇匀,吸取0.5μl.注入气相色谱仪,计算校正因子。测定法:取本品10粒,精密称定,切碎.取1g·精密称定,置25ml量瓶中,精密加入内标溶液5ml,加乙酸乙酯适量,超声处理(功率250W,频率33kHz)20分钟,取出,放冷,加乙酸乙酯至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得:吸取0.5μl.注入气相色谱仪,测定,即得。

限度

不得少于12.6mg

规格

每粒重1.7g

贮藏

储存条件

30℃以下密闭贮存。

功能与主治

功效 · 主治

清热燥湿,收涩止血。用大肠湿热所致的内外痔、混合痔疮。

用法与用量

临床用法

患者取侧卧位,置入肛门?~2.5cm深处,一次1粒.一日1~2次。

图谱

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