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中国药典2025年版一部 成方制剂和单味制剂 序号 764

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正文第 542 页 · 成方制剂和单味制剂

处方

苦玄参 1500g 肿节风 1500g;天冬 250g 麦冬 250g 玄参 250g 山银花 300g 甘草 125g

制法

以上二味,加水煎煮二次,每次 2 小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为 1.10~1.15(75℃),放冷,加入三倍量乙醇,搅匀,静置 24 小时,取上清液回收乙醇,浓缩至相对密度为 1.10~1.20(70℃),加入辅料适量,制成颗粒,干燥,压制成 1000 片(大片)或 1500 片(小片),包薄膜衣;或压制成 3000 片,包糖衣,即得。以上五味,加水煎煮二次,第一次 2 小时,第二次 1.5 小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为 1.26~1.29(80℃),加入乙醇使含醇量达 50%,充分搅拌,静置 12 小时以上,取上清液,滤过,滤液回收乙醇并浓缩成稠膏,加入适量的蔗糖、糊精,制成颗粒,干燥,制成 1050g;或加入适量的可溶性淀粉、糊精及蛋白糖,制成颗粒,干燥,制成 300g(无蔗糖),即得。

性状

外观 · 质地 · 气味

本品为薄膜衣片或糖衣片,除去包衣后显黄棕色至棕色;味苦。本品为棕黄色至棕褐色的颗粒;味甜、微苦:或味甘、微苦 (无蔗糖)。

鉴别

显微 · 理化 · 色谱鉴别

【鉴别】(1)取本品糖衣片10片或薄膜衣片大片3片、小片5片,除去包衣,研细,加75%乙醇5ml,研磨,滤过,滤液蒸干,残渣加水5ml使溶解,滤过,滤液用石油醚(60~90℃)振摇提取2次,每次5ml,弃去石油醚液,水溶液加稀盐酸1滴,用乙酸乙酯5ml振摇提。秩∫宜嵋阴ヒ,浓缩至约1ml,作为供试品溶液。另取肿节风对照药材5g,加水煎煮1小时,滤过,滤液浓缩至约5ml,加乙醇15ml,搅匀,滤过,滤液蒸干,残渣加水5ml使溶解,自“用石油醚(60~90℃)振摇提取2次"起,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5~10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-三氯甲烷-甲醇(4:6:1)为展开剂,展开.取出,晾干,喷以2%铁氰化钾溶液与2%三氯化铁溶液的等量混合溶液(临用配制)。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(2)取苦玄参对照药材5g,按[鉴别](1)项下肿节风对照药材溶液制备方法制成对照药材溶液,照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取对照药材溶液与[鉴别](1)项下的供试品溶液各5~10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【鉴别】(1)取本品10g或3g(无蔗糖).矿细,加甲醇40ml,超声处理30分钟,滤过,滤液回收溶剂至干,残渣加水30ml使溶解,用水饱和正丁醇振摇提取2次,每次30ml,合并正丁醇液,用氨试液洗涤2次,每次30ml,弃去氨洗液,正E丁醇液回收溶剂至干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。吴取山银花对照药材和天冬对照药材各lg,分别加水

检查

杂质 · 水分 · 限量检查

应符合片剂项下有关的各项规定 (通则 0101)。

含量测定

定量分析 · 限度
色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.1%磷酸溶液(25:75)为流动相;美利体育登录入口官网波长为344nm。理论板数按异嗪皮啶峰计算应不低于3500。

对照品溶液的制备

取异嗪皮啶对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含20μg的溶液,即得。

供试品溶液的制备

取本品20片,除去包衣,精密称定,研细,取2g(糖衣片)或1g(薄膜衣片),精密称定,置具塞锥形瓶中,加水20ml,超声处理20分钟(功率250W,频率33kHz),滤过,用少量水洗涤容器和滤器,洗液与滤液合并,用三氯甲烷振摇提取5次,每次10ml,合并三氯甲烷提取液,回收溶剂至干,残渣用甲醇溶解,转移至25ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

限度120μ80μ40μ

本品每片含肿节风以异嗪皮啶 (C11H10O5) 计,薄膜衣片大片不得少于120μg,小片不得少于80μg;糖衣片不得少于40μg。

规格

(1)薄膜衣片每片重0.35g(大片)
(2)薄膜衣片每片重0.24g(小片)

贮藏

储存条件

密封。

功能与主治

功效 · 主治

疏风清热,解毒消肿。用于外感风热所致的咽部红肿、牙龈红肿、疮疡肿痛;急慢性咽炎、扁桃体炎、牙龈炎、疮疡见上述证候者。

用法与用量

临床用法

口服。薄膜衣片:小片一次3片,重症一次4片,一日3次;大片一次2片,重症一次3片,一日3次,糖衣片:一次6片,重症一次9片,一日3次;小儿酌减。

图谱

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