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中国药典2025年版一部 成方制剂和单味制剂 序号 713

美利体育登录入口官网:八珍丸

正文第 496 页 · 成方制剂和单味制剂

处方

党参100g 炒白术100g茯苓100g 甘草50g当归150g 白芍100g川芎75g 熟地黄150g

制法

以上八味,粉碎成细粉,过筛,混匀。每100g粉末用炼蜜40~50g加适量的水泛丸,干燥。制成水蜜丸;或加炼蜜110~140g制成大蜜丸,即得。

性状

外观 · 质地 · 气味

本品为棕黑色的水蜜丸或黑褐色至黑色的大蜜丸;味甜、微苦。

鉴别

显微 · 理化 · 色谱鉴别
(1)

取本品,置显微镜下观察:不规则分枝状团块无色,遇水合氯醛试液溶化;菌丝无色或淡棕色,直径4~6μm(茯苓)。联结乳管直径12~15μm,含细小颗粒状物(党参)。草酸钙针晶细。10~32μm,不规则地充塞于薄壁细胞中(炒白术)。草酸钙簇晶直径18~32μm,存在于薄壁细胞中,常排列成行,或一个细胞中含有数个簇晶(白芍)。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶,形成晶纤维(甘草)。薄壁细胞纺锤形,壁略厚,有极微细的斜向交错纹理(当归),薄壁组织灰棕色至黑棕色,细胞多皱缩,内含棕色核状物(熟地黄)。

(2)

取本品水蜜丸6g.研碎:或取大蜜丸9g,剪碎,加硅藻土4.5g,研匀,加水50ml,研匀,再加水50ml.搅拌约20分钟,抽滤,药渣用水50ml洗涤后,在60℃干燥2小时,置索氏提取器中,加乙醇70ml,置水浴上回流提取至提取液无色,放冷,滤过,滤液浓缩至近干,加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取甘草对照药材0.5g,加乙醇30ml,加热回流1小时,滤过,滤液浓缩至约1ml、作为对照药材溶液。再取甘草酸铵对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各1μl.分别点于同一用0.8%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水(15:1:1:2)为展开剂,展开,取出,晾干.喷以硫酸乙醇溶液(1→10).在105℃加热5~10分钟,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点;在与对照品色谱相应的位置上,显相同的橙黄色荧光斑点。

(3)

取本品水蜜丸 6g, 研碎;或取大蜜丸9g·剪碎,加硅藻土5g,研匀。加乙醇40ml,浸渍1小时,时时振。斯,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,用水饱和的正丁醇提取3次,每次20ml.合并正丁醇液,用水洗3次,每次10ml,正丁醇液蒸T.残渣加乙醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取芍药苷对照品,加乙醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液,照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各3ul,分别点于同-硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干.喷以5%香草醛硫酸溶液·加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

检查

杂质 · 水分 · 限量检查

应符合丸剂项下有关的各项规定(通则0108),

含量测定

定量分析 · 限度
色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂:以乙晴-水(17:83)为流动相;美利体育登录入口官网波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000。

对照品溶液的制备

取芍药苷对照品适量,精密称定,加稀乙醇制成每1ml含40μg的溶液,即得。

供试品溶液的制备

取本品水蜜丸适最,研碎.混匀,取约0.3g,精密称定;或取重量差异项下的大蜜丸,剪碎,混匀.取约0.5g.精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加人稀乙醇20ml,密塞,称定重量,超声处理1小时,放冷,再称定重量,用稀乙醇补足减失的重量,摇匀,离心,取上清液,滤过,取续滤液,即得。

测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注人液相色谱仪,测定,即得。

限度0.64mg3.6mg

本品含白芍以芍药苷 (C23H28O11) 计.水蜜丸每lg不得少于0.64mg;大蜜丸每丸不得少于3.6mg。

规格

大蜜丸每丸重9g

贮藏

储存条件

密封。

功能与主治

功效 · 主治

补气益血。用于气血两虚.面色萎黄.食欲不振,四肢乏力,月经过多,

用法与用量

临床用法

口服。水蜜丸一次6g,大蜜丸一次1丸,一日2次。

图谱

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